药典方法的确认

hualili

请教各位，目前遇到一个难题，药典方法有误，无法采纳药典的方法，拟采用USP的检测方法，需要做方法验证吗？药典方法是酸碱滴定，必须要自动电位滴定仪吗？

飞凌大圣

1、哪个品种？
2、你说中国药典方法有误，理由呢，我觉得这种概率很小，至少有两个药检所作为研发单位复核过的；你有跟药检所老师沟通吗，有根药典委老师沟通吗？
3、中国药典方法和限度时最低要求，你的产品至少满足中国药典的检测结果要求。至于你使用其他国家药典，没人管，但是产品出问题了，中国药典方法时仲裁法。
4、直接使用中国药典的方法，需要做确认即可；如果使用其他药典方法，必须欧系统的验证。

个人理解，仅供参考！

边地伯爵

理论上DMF和药典方法（无论哪国）都只要做确认
但是国内可能不一定认国外药典，尤其是有ChP方法，且你的产品是在国内销售时

星火燎原之势

你的是那个品种项下的检测有问题？截图说出来大家看看啊。
如果你采用USP方法肯定得进行方法学确认的

hualili

星火燎原之势 发表于 2019-6-17 10:14
你的是那个品种项下的检测有问题？截图说出来大家看看啊。
如果你采用USP方法肯定得进行方法学确认的

磷酸氢钙含量，用锌滴定液滴定，但是计算是乙二胺四醋酸二钠滴定液了，该怎么办？

星火燎原之势

搞清楚这里加入乙二胺四酸酸二钠的作用，然后再看看药典四部332页锌滴定液的标定过程就不会有这个疑问了

hualili

星火燎原之势 发表于 2019-6-17 11:14
搞清楚这里加入乙二胺四酸酸二钠的作用，然后再看看药典四部332页锌滴定液的标定过程就不会有这个疑问了

感谢您的帮助，准确加入乙二胺四醋酸二钠，然后用锌滴定液来返滴定，计算应该是按照锌滴定液的体积来计算的，但药典中计算是按照乙二胺四醋酸二钠的体积计算，所以有疑惑。

feignte

星火燎原之势 发表于 2019-6-17 11:14
搞清楚这里加入乙二胺四酸酸二钠的作用，然后再看看药典四部332页锌滴定液的标定过程就不会有这个疑问了

还好你让题主发图片了...

星火燎原之势

feignte 发表于 2019-6-17 13:32
还好你让题主发图片了...

可能他滴定一时没有注意的表达没有反应过来吧，正常的

星火燎原之势

hualili 发表于 2019-6-17 13:30
感谢您的帮助，准确加入乙二胺四醋酸二钠，然后用锌滴定液来返滴定，计算应该是按照锌滴定液的体积来计算 ...

不客气的，以后遇到问题多查阅药典，毕竟是我们国家权威的典藏，但是难免也有出错的地方需要我们实施的时候多探讨一下

hualili

星火燎原之势 发表于 2019-6-17 14:23
不客气的，以后遇到问题多查阅药典，毕竟是我们国家权威的典藏，但是难免也有出错的地方需要我们实施的时 ...

那我们现在应该怎么办呢？

一点嫣红姹如花

貌似不一定认。