药品注册验证批次可以用小试批次吗？

可爱的小猴子1 · 发表于 2019-6-18 11:21:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本人在研发单位担任研发QA,现公司的分析部门所有的验证均用的小试批次，这样的批量在注册中允许吗？

tigar · 发表于 2019-6-18 11:29:18

现在不是验证批次要和商业批次一致么？

zk8031 · 发表于 2019-6-18 11:48:21

还真有干研发QA的，注册中小试中试验证批次都是要有的

ravenhigh · 发表于 2019-6-18 12:25:16

分析验证可以

zlw5285495 · 发表于 2019-6-18 13:54:28

相比申报批次，需要评估小试批次的处方工艺是否与申报批次一致，会否会对验证产生影响。我们一般用放大批做

四海钓鱼 · 发表于 2019-6-18 14:13:45

必须商业批次！

lanslot · 发表于 2019-6-18 14:53:28

即使是前面说的分析验证，如果是成品方法，也是需要做了结构确认才能让这个方法学验证被接受。
如果是生产上的工艺验证，那么小试批次是不能被接受的，申报批次达到商业批次批量的一定百分比才能被认可，具体这个放大倍数记不清了。

tsmaoli1979 · 发表于 2019-6-18 16:18:56

我们这边是1/10到10倍批量，建议咨询当地省局，也许把握尺度不一样

空灵2003 · 发表于 2019-6-19 07:28:55

不行，因为不是正常规模生产样品，没有代表性

孤云飞彦 · 发表于 2019-7-15 08:11:53

验证要用有代表性的批次，你小试批次和中试批次如果在批量，工艺，质量标准上有任何不一致的，都不可以。我们也是用中试放大批次做的分析方法验证

山坡坡滚鸭蛋 · 发表于 2021-1-15 16:15:45

学习了。。

哲哲2018 · 发表于 2021-9-28 09:40:01

不行的，注册中必须是工艺稳定的批次，小试批次放大后工艺可能不稳定

jwsgdtc · 发表于 2021-9-29 08:36:54

分析方法验证，应该可以，只要你能拿得出结构确证和报告。工艺验证应该是不行的，必须是商业批

阳光。。 · 发表于 2021-10-9 15:32:10

我们注册用的是BE批（中试或验证批），小试放大批是在实验室做的，不具有代表性吧，再者小试放大批极有可能会有变动，我们预中试还有变动的呢。

[研发注册] 药品注册验证批次可以用小试批次吗？