关于产品起始物料相关变更讨论。

cqtdyy · 发表于 2019-6-19 10:47:41

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我公司目前注册备案工艺是购买原料化工合成中间体再做至无菌原料药，现在想自己新建车间生产中间体所用的原料，变更属于几类，需要至药监局备案吗，怎样才能合法化，需要做哪些工作，请专业人士解答和指导。

大呆子 · 发表于 2019-6-19 11:28:59

一方面，要保证你的工艺与原来原料生产工艺一致，还要做工艺及杂质研究，应该要国家局批准

1622579739 · 发表于 2019-6-19 10:58:02

这个不需要吧，做好变更和验证就可以吧

tigar · 发表于 2019-6-19 11:08:17

这个是不是就算是供应商变更？

cqtdyy · 发表于 2019-6-19 11:43:16

tigar 发表于 2019-6-19 11:08
这个是不是就算是供应商变更？

差不多的，只是自产的而已，我觉得不用上报。

cqtdyy · 发表于 2019-6-19 11:48:00

大呆子发表于 2019-6-19 11:28
一方面，要保证你的工艺与原来原料生产工艺一致，还要做工艺及杂质研究，应该要国家局批准

有没相关法规规定

大呆子 · 发表于 2019-6-19 14:07:03

cqtdyy 发表于 2019-6-19 11:48
有没相关法规规定

参考“已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则”，你这个应该属于变更生产路线的中等变更

君子自强不息 · 发表于 2019-6-19 22:43:50

大呆子发表于 2019-06-19 11:28
一方面，要保证你的工艺与原来原料生产工艺一致，还要做工艺及杂质研究，应该要国家局批准

还需要申请上报然后核查

小金库 · 发表于 2022-7-13 20:17:52

好资料，收藏了

[变更管理] 关于产品起始物料相关变更讨论。