生产制造信息——注册材料

缇娜 · 发表于 2019-6-21 11:42:33

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医疗器械的注册材料-生产制造信息中要求：有源医疗器械明确产品生产工艺过程，可采用流程图形式，并说明其过程控制点。
这个过程控制点是要怎么理解？
比如一款仪器，基本生产流程是采购、检验、入库、出库、部装、检验、总装、调试、老化、出厂检、打包。其中关键工序为调试。
是要把上述11个过程的控制点都要描述一下吗？应该如何描述？
还是法规中要求的过程控制点就是仪器整个生产过程的控制点，即关键工序？

缇娜 · 发表于 2019-6-21 15:16:33

谁有写过类似资料，给我发一份，参考参考吧

wangwu5 · 发表于 2019-7-8 11:27:08

楼主，问题解决了吗怎么定的关键工序啊

cakotime · 发表于 2019-7-8 11:41:28

关键工序是指影响产品质量的工序

缇娜 · 发表于 2019-7-10 11:34:35

wangwu5 发表于 2019-7-8 11:27
楼主，问题解决了吗怎么定的关键工序啊

没有解决。我问的是怎么写过程控制点，不是怎么定关键工序

shenanbin · 发表于 2019-12-5 15:54:49

1、明确生产加工工艺、注明关键工艺和特殊工艺；
2、概述研制、生产场地的实际情况；

南瑞rui · 发表于 2020-1-3 17:02:02

楼主解决了吗？我也想了解一下

wuxue · 发表于 2020-1-6 13:44:55

我认为生产工艺流程是产品从下料开始到成品完成的生产过程，不包括采购什么的。

缇娜 · 发表于 2020-1-6 16:12:43

wuxue 发表于 2020-1-6 13:44
我认为生产工艺流程是产品从下料开始到成品完成的生产过程，不包括采购什么的。

感觉包括采购、入库检验等的生产工艺，是一个大流程。相对而言，你说的是一个小流程

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:30:43

受益匪浅

折翼天使 · 发表于 2022-10-9 09:28:32

cakotime 发表于 2019-7-8 11:41
关键工序是指影响产品质量的工序

感觉说的很对