加快一致性评价，CDE对21个289品种的评价建议

药春秋君

6月21日，CDE在其官网公了关于发布《国内特有品种评价建议》的通知，CDE称，为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）附件中的国内特有品种进行了梳理调研、专家论证和征求意见，明确了各品种的评价建议，现予发布。

CDE亦在通知中表示，企业应当承担主体责任，根据原总局发布的《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（2017年第49号），同时结合附件中的评价建议及相关技术指导原则，对国内特有品种进行深入研究。

《国内特有品种评价建议》如下表所示：

THE END

syhorchid

一致性评价，政策正在收紧

dfzsli

继续推进。

Oo凬月oO

加快？是加快审评还是加快临床？说真的，加快审评的话，目前看来只要排上了，审评都挺快的。加快临床？你CDE有没有这个本事？

xqliu

企业应当承担主体责任，，，，，，，，，，，，对国内特有品种进行深入研究。

小妮子12345

哎，只是有点可怜那么多企业了。那么多一致性评价品种耗费巨资，最后死亡。