原料药留样包装

柳城

各位老师，请问一下原料药的留样，我们公司提供的是大包装的（25kg/桶），留样的时候是一定要用和市售同样的包装吗？

hnlhqa

　第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
　　留样应当至少符合以下要求：
　　（一）应当按照操作规程对留样进行管理；
　　（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
　　（三）成品的留样：
　　1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
　　2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
　　3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
　　4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
　　5.留样观察应当有记录；
　　6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
　　7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

zk8031

在供应商那订购小桶，比如1kg的桶就行

老夫只吃肉

太大的话就只能做个模拟包装

xqliu

我们使用的都是缩小版包装

老夫只吃肉

太大的话就只能做个模拟包装

ludashi

模拟包装，比如装毛细管的那种纸桶。

aiweierjames

模拟包装即可，根据你们的留样量考虑小一点的包装

xyzxianyong

hnlhqa 发表于 2019-6-25 08:01
　第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察 ...

基于以上规定和原料药一般包装大都采用
1. 药用低密度聚乙烯袋外加纸板桶；2. 药用低密度聚乙烯袋外加铝箔袋
的大包装形式，
一般只能采用模拟市售包装的形式进行留样，
可以从纸板桶厂家订购小的包装桶，进行稳定性留样的考察。

弈剑听雨

用一个25kg的桶，然后每批留样用自封袋装起来全部放到桶里。

小阿金

学习学习......其实辅料有微生物要求，包装容器是否需要灭菌呢？

tigar

小阿金 发表于 2019-6-26 10:44
学习学习......其实辅料有微生物要求，包装容器是否需要灭菌呢？

和药品直接接触的包材要求等同于原辅料要求。

清风11

做个模拟包装，材质要一致，包装要一致（大的几个袋，模拟就几个，纸筒也一样）

懒猫9527

模拟包装即可，根据你们的留样量考虑小一点的包装

ellene_1985

建议采用模拟包装，内袋、外包装形式与原料药一致就可以了。量根据检验需求定即可。如果留样采用较大的市售包装的化，你的留样室很快就空间就不够了，毕竟留样期限比较长

Javen.

模拟包装就可以了
25KG拿来留样，老板不哭晕在厕所呀？

柳城

xyzxianyong 发表于 2019-6-25 15:34
基于以上规定和原料药一般包装大都采用
1. 药用低密度聚乙烯袋外加纸板桶；2. 药用低密度聚乙烯袋外加铝 ...

因为每月批号比较多，是不是可以每月的小包装统一起来，内包装用同大货的聚乙烯袋模拟包装，外包装就一个月累积或者三个月累积装一个大货的纸板桶

wpp

最好是和市售一致，若太大，可以进行模拟包装

xyzxianyong

柳城 发表于 2019-8-5 15:38
因为每月批号比较多，是不是可以每月的小包装统一起来，内包装用同大货的聚乙烯袋模拟包装，外包装就一个 ...

这样的话你需要进行风险评估来说明你的可行性，否则审计时会被挑战

yappyou

俊文1 发表于 2019-8-5 15:30
模拟包装就可以了
25KG拿来留样，老板不哭晕在厕所呀？

先不说老板会不会哭，那如果真按商业包装留样那留样室想想就可怕，怕要弄个大库房了