关于区分注册批和工艺验证批的区别

luohengfan

看楼上各位说的，好像都没有定论啊？我只想问，到底是先注册后工艺验证还是必须工艺验证后才能注册？有没有法规说明？谢谢

andy-feng

柱子哥 发表于 2019-6-26 14:35
注册批一定是验证批，验证批不一定是注册批

我觉得不对，注册批的批量不一定是商业批，验证批一定可以作为注册批，但注册批不一定是验证批

dchqh

有人IND，有人做BE，需求不一样

congyuyulu

学习了，谢谢

chen0149bin

说的很好，学习了！

妙手药王

心清如水 发表于 2019-7-20 13:38
多数实际情况是为抢时间，在中试前做预防大，然后将中试当注册批上报。然后再做3批大生产，用于工艺验证。

自己都没进行工艺验证，也没有加速长稳数据就报注册，现在还有这骚操作？还是说注册现场检查不看工艺验证报告？

层叠

我的理解是注册批就是用商业化规模生产批次进行稳定性研究的批次

心清如水

妙手药王 发表于 2022-11-23 22:26
自己都没进行工艺验证，也没有加速长稳数据就报注册，现在还有这骚操作？还是说注册现场检查不看工艺验证 ...

这不说了么，预放大和中试批啊，这些个批次做稳定性考察，上报。大概6个月后大生产的头3批能出来，再用大生产的3批做工艺验证，这3批的稳定性也继续报

心清如水

妙手药王 发表于 2022-11-23 22:26
自己都没进行工艺验证，也没有加速长稳数据就报注册，现在还有这骚操作？还是说注册现场检查不看工艺验证 ...

现场核查都到啥时候了，核查的时候工艺验证批早就出来了。我说的是注册申报提交材料时，用中试批

远志渐远

柱子哥 发表于 2019-6-26 14:35
注册批一定是验证批，验证批不一定是注册批

跟上面一个老师说的正好相反，整迷糊了

远志渐远

湛蓝如海 发表于 2019-6-29 21:51
研发注册时验证批和注册批没有严格的区分（化药不了解，生物制品中没有这方面的要求），工艺研究即小试后 ...

简洁明了，学习了，谢谢

fengyewoya

柱子哥 发表于 2019-6-26 15:16
注册之前肯定是要做工艺验证的，要有工艺开发研究资料，需要做产品稳定性实验，没有验证你拿一般批次做稳定 ...

并不是，非无菌产品时可以上市后再做验证批的

fengyewoya

吧嗒 发表于 2019-6-27 11:54
按照您这个逻辑是先工艺验证批再注册批吗？我们这边企业是打算先做注册批然后进行工艺验证批

看你的产品，化学药和生物药的申报要求是不一样的

机智鼠

注册批（Registration Batch）与工艺验证批（Process Validation Batch, PV Batch）在药品和医疗器械生产中扮演不同角色，具有不同的目的和意义。

**注册批**：
- **目的**：用于药品或医疗器械的注册申请，以获得市场准入许可。
- **意义**：证明产品在规定的质量标准下是安全、有效和可控的。
- **工艺参数来源**：通常来源于充分的工艺开发研究，包括小试、中试等阶段的数据积累，确保所选择的工艺参数能够稳定地生产出符合质量要求的产品。
- **法规参考**：《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）规定了药品注册的相关要求。

**工艺验证批**：
- **目的**：确认生产工艺在商业化规模下的适用性，确保工艺能够一致地生产出符合预定规格和质量标准的产品。
- **意义**：验证工艺的稳定性和可重复性，为持续生产提供科学依据。
- **工艺参数来源**：基于注册批的工艺参数，进一步通过连续多批的生产来确认这些参数的可靠性和一致性。
- **法规参考**：《药品生产质量管理规范》（GMP）要求进行工艺验证，以确保生产过程的质量控制。

总结来说，注册批侧重于产品的市场准入，而工艺验证批则侧重于确认生产工艺的可行性和稳定性。两者虽然在某些情况下可以同时进行，但它们的目的和侧重点是不同的。注册批的工艺参数需要有充分的数据支持，而工艺验证批则是在此基础上进一步验证工艺的可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】