注射用水再验证

konggejianaka · 发表于 2019-7-15 15:45:37

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各位大侠，请教个问题：

前置条件：注射用水历史运行稳定。问题：系统进行再验证时，如再验证前处于停用状态，在系统启动后（完成清洁、灭菌后），第一阶段结束前注射用水是否可以用于设备、厂房清洁？

如可以，在那个节点可以使用？
个人观点是各项指标合格，一周后使用。不知是否合规？

请各位指导，感谢！！！

konggejianaka · 发表于 2019-7-15 17:08:11

在第一阶段结束前取得一定数据，再结合历史数据/质量回顾等，进行风险评估，如评估风险可接受，是否就可以先用于清洁，风险评估不可接受则带第一阶段结束后再用于清洁。
是否可以？

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-7-15 15:54:04

不行，风险太大，万一最后检测不合格，你死定了。

隐月 · 发表于 2019-7-15 16:08:48

看你停多久了

大小王是王炸 · 发表于 2019-7-15 16:23:37

在验证第二周期稳定就可以正常使用了。

马甲 · 发表于 2019-7-15 16:24:31

第一阶段结束后才能用于注射用水是否可以用于设备、厂房清洁

konggejianaka · 发表于 2019-7-15 17:00:08

隐月发表于 2019-7-15 16:08
看你停多久了

大概五个月吧，停后吹干

隐月 · 发表于 2019-7-16 15:59:58

konggejianwjx 发表于 2019-7-15 17:00
大概五个月吧，停后吹干

对于你这种情况，如果必须要用，就要承担第一阶段完成后，验证不合格导致的后果。

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:02:17

非常感谢分享

[冻干] 注射用水再验证

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