悬浮粒子依据GB还是ISO？

sunshinekl · 发表于 2019-7-19 15:46:31

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目前，洁净室悬浮粒子检测方法依据GB/T 16292 还是ISO14644?
GMP无菌辅料测试方法可参照ISO 14644-1 （2015）。

目前，药监局的检查要求是哪种？大家是怎么做的？

GB和ISO两个标准的采样点数目差别很大，采样量也有差别，结果判定也是不同。

请蒲友指点迷津！

不怕开水 · 发表于 2019-7-19 16:42:28

日常监测，GB，定级ISO

寻尘浅墨 · 发表于 2019-7-19 16:29:41

GB，国内。

sunshinekl · 发表于 2019-7-19 16:28:11

GMP只写了可参照。。可以参照。。。

模棱两可，

zk8031 · 发表于 2019-7-19 16:15:38

GMP都写了ISO，你还纠结啥GB呢

秋水泠泠 · 发表于 2019-7-19 19:33:25

iso不是强制标准，是参照标准

火蝶 · 发表于 2019-7-19 16:16:22

插个眼等大神解答

ning_zilv · 发表于 2019-7-19 19:29:37

按照ISO进行判定

fang211033 · 发表于 2019-7-19 21:16:43

我们按照ISO执行

Amy12 · 发表于 2019-7-19 21:25:05

ISO

给力宏 · 发表于 2019-7-19 21:33:47

我们用yy0033-2000，检查官也是用这个标准，因为我们是医疗器械

ltlxmr · 发表于 2019-7-20 08:12:01

ISO肯定没问题，GB可能没问题。现在我们还没遇到检查人员提出，但其他省份有提出缺陷的

秦歌 · 发表于 2019-7-20 08:36:51

GMP附录无菌药品中明确规定悬浮粒子测试方法参照ISO14644-1！这还有什么好说的？如果按照国标执行准备好整改措施吧！

xqliu · 发表于 2019-7-20 10:24:00

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-7-20 10:46:43

ISO的不是没有动态标准嘛？

李敍均 · 发表于 2019-7-20 14:08:46

ISO16441是国际洁净室标准，GMP再依据ISO的标准界定药厂各区的洁净要求

高连海 · 发表于 2019-7-20 22:35:54

2020版药典改了，和ISO一致。

mr_514 · 发表于 2019-7-21 08:19:31

哪个严格参考哪个。

多多多1 · 发表于 2019-7-22 10:02:06

验证的时候就用那个ISO，日常的可以采用GB，当然日常的也可以用ISO

sunshinekl · 发表于 2021-11-10 11:23:18

这个问题，至今悬案啊，20版药典也出来了，但是药典9205是洁净实验室的要求，对生产车间呢？没有

[质量控制QC] 悬浮粒子依据GB还是ISO？