产品适用的法规和标准

yeman · 发表于 2019-7-31 13:41:05

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前辈们好，老师们好：

我想问下一个问题：

产品适用的法规与标准是这么说的，特有的法规和标准筛选还是可以的；那其他的法规和标准要列多少呢？一些通用性的标准与法规要不要列呢？

我是觉得这样子就会很多啊，从监督、注册到经营等，超多的，不会吧？应该不会是这样理解的吧？

轶名 · 发表于 2019-7-31 13:51:31

你这个是什么要求？CEP？

yeman · 发表于 2019-7-31 17:00:32

轶名发表于 2019-7-31 13:51
你这个是什么要求？CEP？

注册要求吧；就NMPA医疗器械注册用的

轶名 · 发表于 2019-8-1 08:02:48

该类产品有没有能用标准？

yeman · 发表于 2019-8-1 13:35:51

轶名发表于 2019-8-1 08:02
该类产品有没有能用标准？

这两天我的感悟是从根据产品的指导原则与产品的分类，找到相应的法规与标准；但目前我们做的是某个器械的其中一个子系统，所以也就参考相关的法规与标准

本次提问我想的是，做产品需求或注册的提交的该产品适用的法律法规和标准要写到多详细？
比如法规有研制的、产品的、生产的、监督的
标准有除了基本的电气标准，也有零部件、人工学、安全、环境等的
那要写到多全面
一般写入的都要满足其全部或部分吧？

轶名 · 发表于 2019-8-2 08:53:23

我做过医疗器械，我记得上面有那些项目是必须的，把必须的列上去，其它的就根据产品的特点

yeman · 发表于 2019-8-5 14:31:46

轶名发表于 2019-8-2 08:53
我做过医疗器械，我记得上面有那些项目是必须的，把必须的列上去，其它的就根据产品的特点

我也是这样想的，但没有受过系统的培训，还是不明所以

银61f25246 · 发表于 2020-5-14 11:20:06

我也是刚开始做注册同疑问求解答

[法律法规] 产品适用的法规和标准

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