灭菌过程控制问题、F0计算等等

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-2 17:20:20

吴欢发表于 2019-8-2 17:12
嗯，目前我们没有时间去改包装产品这些，只有时间来改灭菌参数，所以在纠结这个

那就浪费点蒸汽吧！个人觉得风险大，像你说的又是三类而且又是无菌！

吴欢 · 发表于 2019-8-2 17:23:55

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-2 17:20
那就浪费点蒸汽吧！个人觉得风险大，像你说的又是三类而且又是无菌！

不是浪费蒸汽，时间长产品会出问题

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-2 17:25:27

吴欢发表于 2019-8-2 17:23
不是浪费蒸汽，时间长产品会出问题

对热敏感？那说明灭菌工艺选择不对喽！医疗器械是不是允许照射灭菌！

吴欢 · 发表于 2019-8-2 17:33:38

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-2 17:25
对热敏感？那说明灭菌工艺选择不对喽！医疗器械是不是允许照射灭菌！

允许辐照灭菌，但是也没有时间来改了

ferarri430 · 发表于 2019-8-3 13:59:47

吴欢发表于 2019-8-2 16:50
F0值是累积的产品内部的。

这种情况建议加枯草做BI实验。如果温度达不到微生物的杀灭温度，F0累计时间再长也没效果。

边地伯爵 · 发表于 2019-8-3 14:09:37

baiqh 发表于 2019-8-2 15:36
1、F0一般到100度开始计算，2、指南上都说了合格条件除了F0值，还要温度达到。

我记得EMA是105，老美是110

吴欢 · 发表于 2019-8-5 08:35:16

ferarri430 发表于 2019-8-3 13:59
这种情况建议加枯草做BI实验。如果温度达不到微生物的杀灭温度，F0累计时间再长也没效果。

葡萄糖注射液的灭菌温度在115℃、30min

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:26:52

感谢分享。

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