培养基模拟灌装的培养时间超过验证方案要求

summer3yang

最近进行了一批培养基模拟灌装验证，方案上要求的是在14天后进行观察，结果第14天刚好就是节假日，所以时间上就在第18天进行的观察，现在QA要求进行偏差调查，请教一下各位应该怎么描述这个？

baiqh

跟我们一样，

042005112

14天后观察，也不是必须正好14天

summer3yang

042005112 发表于 2019-8-3 14:34
14天后观察，也不是必须正好14天

指南上规定的确实是至少14天，但现在他就以没有按照方案的要求来发偏差啊

042005112

我们的方案上也都是写培养至少14天

042005112

summer3yang 发表于 2019-8-3 14:43
指南上规定的确实是至少14天，但现在他就以没有按照方案的要求来发偏差啊

你们方案上要求的是14天后进行观察，14天后，也没说必须在第14天进行观察

空心

方案怎么写的，是不是就得14天，如果是，提偏差未按照文件执行，加强培训，如果不是，那讨论个什么劲，题外话：居然可以有因为节假日而不看结果的待遇，你们的条件很nice 啊，我们过年也得上

042005112

空心 发表于 2019-8-3 15:10
方案怎么写的，是不是就得14天，如果是，提偏差未按照文件执行，加强培训，如果不是，那讨论个什么劲，题外 ...

节假日来了要给三倍加班费啊，我们一般也不让在节假日加班

summer3yang

baiqh 发表于 2019-8-3 15:34
跟我们一样，

那你们是怎么处理的呢？

苏su

偏差是肯定要走了，关键是你的预防纠正措施不好写啊，你们公司的企业文化很好啊。

summer3yang

042005112 发表于 2019-8-3 15:03
你们方案上要求的是14天后进行观察，14天后，也没说必须在第14天进行观察

方案上写的是在第14天进行观察

summer3yang

空心 发表于 2019-8-3 15:10
方案怎么写的，是不是就得14天，如果是，提偏差未按照文件执行，加强培训，如果不是，那讨论个什么劲，题外 ...

谢谢，现在就按你说的这样执行了。我们不是条件很好，而是没有加班费，所以大家都不愿意加班啊

summer3yang

苏su 发表于 2019-8-4 09:32
偏差是肯定要走了，关键是你的预防纠正措施不好写啊，你们公司的企业文化很好啊。

预防纠正措施只能写以后安排人员值班了

苏su

summer3yang 发表于 2019-8-4 13:55
预防纠正措施只能写以后安排人员值班了

可不仅仅是一个部门值班呐，相关联的几个部门比如QA、QC、环保等等。很有挑战。不过可以考虑修订管理sop，通过风险评估的方式顺延时间，这样就不至于去挑战公司的制度了。

lostfish

方案如果说死了14天，那就是个微小偏差——未按文件要求执行。评估大致是——通过促生长试验证明对培养基促生长能力无影响不会出现假阴性的结果，对验证结果无影响。纠正就是立即完成样品检查。预防——1完善今后验证方案对培养时间合理规定，2合理安排节假日前无菌工艺模拟验证时间，3人员培训特别是要求管理人员合理安排工作保证验证方案执行

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baiqh

summer3yang 发表于 2019-8-3 17:08
那你们是怎么处理的呢？

我们是遇到节假日就节假日来看，计划把文件改掉

summer3yang

lostfish 发表于 2019-8-4 22:46
方案如果说死了14天，那就是个微小偏差——未按文件要求执行。评估大致是——通过促生长试验证明对培养基促 ...

谢谢，已经这样做了

魅力暴君

多两天没关系的，只要促生长试验时通过的！

imqk

上次印度有一家FDA检查不是解释说放假没人处理

fairiceman

不能因为不给加班费就不上班了啊！加班还可以倒休的啊！再完善的制度或者方案也要有人来执行啊！