成品连续3批质量对比评估如何评估？

奈雪的猹

我们是原料药生产厂家，某品种需新增一家公用辅料（比如说乙醇）作为其合格供应商，需要做连续3批质量对比评估，那个这个评估是否有必要评估中间体的质量呢？这个该评估哪些方面呢？求大神指点！谢谢啦！

mbl2006

用等效性研究，其实你就是想证明换了新的辅料后的产品和之前的没差异，这种情况下用t检验和方差分析不太合适，这两个主要都是为了证明前后不一致的。

glm1024

这种评估很难做的，单纯列出变更前后的数据就叫评估么，然后强行说没有差异？显然是有问题的，那怎么才能科学合理的评估呢？我也在等各位大佬的答案。

制药企业小菜鸟

若是原来的产品有中间体检测，那么中间产品也进行评估，这样更能全面评估

可亲可爱

与原有这个物料的供应商的物料生产的产品进行比较。

轶名

综合以上，其实也就是整个生产工艺进行验证

奈雪的猹

可亲可爱 发表于 2019-8-8 11:55
与原有这个物料的供应商的物料生产的产品进行比较。

意思是只需要拿连续3批的成品检验报告单与变更前的连续三批报告单对比一下就完了么？

奈雪的猹

轶名 发表于 2019-8-8 13:13
综合以上，其实也就是整个生产工艺进行验证

原料药的非关键辅料变了也需要做工艺验证？

轶名

伏伏 发表于 2019-8-8 13:37
原料药的非关键辅料变了也需要做工艺验证？

还真不需要

ghbnco123

除了对比成品的质量报告 我认为在增加对比下乙醇放行的质量报告

ferarri430

乙醇作为非关键物料只需要对比变更前后的成品质量吧，感觉工艺验证有点矫枉过正

奈雪的猹

ferarri430 发表于 2019-8-8 19:55
乙醇作为非关键物料只需要对比变更前后的成品质量吧，感觉工艺验证有点矫枉过正

我其实也是这么想的，但是对比成品的质量的意义，是不是就直接把成品的检验数据汇总，为了对比更加直观呢？

奈雪的猹

ghbnco123 发表于 2019-8-8 17:14
除了对比成品的质量报告 我认为在增加对比下乙醇放行的质量报告

是不是对比一下新增的乙醇与以往乙醇的质量数据？

应如是

窃以为，相对于产品，原料本身的对比才更重要。

只对比成品，本人认为说得过去，也合情合理。一步反应还好说，如果是多步反应，难道每一道工序都对比？

54zhl

下载学习学习，谢谢楼主分享！

龙腾仙山

伏伏 发表于 2019-8-9 08:20
是不是对比一下新增的乙醇与以往乙醇的质量数据？

都是药典标准，这个可以不用做，毕竟数据有限！

奈雪的猹

glm1024 发表于 2019-8-13 07:54
这种评估很难做的，单纯列出变更前后的数据就叫评估么，然后强行说没有差异？显然是有问题的，那怎么才能科 ...

我跟你有一样的困惑好想知道答案啊

285612419

首先评估你的乙醇是否关键原辅料，如果是，则需先进行小试，小试完成成品符合内控标准后在车间进行生产，最好是将变更后的中间体和成品质量的等效性做一个对比和评估，工艺验证一般是起始原料厂家发生变更必须要做的。辅料没看到这方面的规定。

15026923454

更改供应商，不是要求做稳定性考察吗？难道只比较COA或中间体？

chemstar

不是有针对CQA的控制图吗？无论是年度审阅抑或是持续工艺确认，你都可以知道变更前的质量水平。如果有了变更，把变更的数据往图上一放，就可以评估了哈

奈雪的猹

15026923454 发表于 2019-8-14 16:58
更改供应商，不是要求做稳定性考察吗？难道只比较COA或中间体？

非关键辅料，这个我们没做稳定性