医疗器械超有效期处理

暖暖Summer · 发表于 2019-8-19 15:46:10

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请教各位老师，二类有源医疗器械超过有效期是否可以延保再使用？

凉风 · 发表于 2019-8-19 16:12:48

有源的不熟悉，但是有效期到了怎么保证产品延保期间合格？

残阳如血 · 发表于 2019-8-19 16:47:20

https://mp.weixin.qq.com/s/t1xrTBvo6yFXTtdymV384A今日论法 I 超期限使用医疗器械该当何办？
看下这个你就知道该咋办了

huanmojing · 发表于 2019-8-19 16:52:54

本人前段时间参加了高研院的培训，专门说了这个问题，有源医疗器械不应该叫有效期，而是叫使用期限。到使用期限之后，只要经过确认，性能依然满足要求，是可以继续使用的。国家局的意见非常明确。

残阳如血 · 发表于 2019-8-19 17:05:18

huanmojing 发表于 2019-8-19 16:52
本人前段时间参加了高研院的培训，专门说了这个问题，有源医疗器械不应该叫有效期，而是叫使用期限。到使用 ...

怎么确认，谁去确认，谁可以担负这个超期产品的使用责任？正规生产厂家肯定不愿意（为了利益的忽略）；医院想继续使用，但不也想担责任；消费者个人手中肯定会继续使用（无人监管，基本当做普通家电）。答主有国家局更详细的解答吗？（比如具体的操作方法或实例）

A一叶天空 · 发表于 2019-8-19 17:17:21

这个是不是要厂家做超限性能验证？

jfk佘群贵 · 发表于 2019-8-23 16:33:16

huanmojing 发表于 2019-8-19 16:52
本人前段时间参加了高研院的培训，专门说了这个问题，有源医疗器械不应该叫有效期，而是叫使用期限。到使用 ...

国家局有没有相关的文件，指南之类的，企业和经营使用单位到底要怎么做才能规避风险呢？

叶丽娟 · 发表于 2019-8-28 11:12:32

也想知道。

wkz860815 · 发表于 2019-8-28 11:27:13

用户愿意继续使用，那就由用户自己去验证呗

huanmojing · 发表于 2019-8-29 15:35:01

jfk佘群贵发表于 2019-8-23 16:33
国家局有没有相关的文件，指南之类的，企业和经营使用单位到底要怎么做才能规避风险呢？

最近发了个2019年第23号有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

aimi皮皮精灵 · 发表于 2019-8-29 15:56:08

使用期限临近前，告知使用机构。由使用机构自行评估是否继续使用。

zszhangjk · 发表于 2019-11-1 15:53:38

huanmojing 发表于 2019-8-19 16:52
本人前段时间参加了高研院的培训，专门说了这个问题，有源医疗器械不应该叫有效期，而是叫使用期限。到使用 ...

国家局的意见非常明确？在那能找到相关的法规支持？谢谢！

房国华 · 发表于 2019-11-2 21:54:57

学习一下啦，谢谢提供分享

huanmojing · 发表于 2019-11-14 17:55:29

zszhangjk 发表于 2019-11-1 15:53
国家局的意见非常明确？在那能找到相关的法规支持？谢谢！

发文当然是没有的，我是参加高研院培训的时候，培训老师说的。因为仪器的使用期限不是用实时有效期做出来的，而是推算出来的一个理论值。如果设备没坏，却因为这个理论值而毁弃设备，那不是搞笑么？

jingong442tian · 发表于 2020-4-26 11:45:07

我非常认可楼上的说法，仪器本身的使用器械是根据一个理论推算出来，如果到期没有明显损坏、性能也没降低，在当前提倡节约型社会大环境下，强制报废很不合理。

callmejolin · 发表于 2020-4-26 11:54:18

企业自行验证，参考有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

暖暖Summer · 发表于 2020-5-7 09:32:08

callmejolin 发表于 2020-4-26 11:54
企业自行验证，参考有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

好的，谢谢您

小金库 · 发表于 2022-9-24 11:49:53

谢谢分享

icefootball · 发表于 2022-9-27 09:45:21

huanmojing 发表于 2019-8-19 16:52
本人前段时间参加了高研院的培训，专门说了这个问题，有源医疗器械不应该叫有效期，而是叫使用期限。到使用 ...

大佬，有相关的文件吗？

1111111113 · 发表于 2022-9-27 14:35:25

huanmojing 发表于 2019-8-19 16:52
本人前段时间参加了高研院的培训，专门说了这个问题，有源医疗器械不应该叫有效期，而是叫使用期限。到使用 ...

想请问一下~如果是无源医疗器械呢~？