GMP认证取消？

snowpzc · 发表于 2019-8-27 17:40:22

药品管理法第四十三条明确规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，也就是说只是没有GMP这个证书了，该做的还得做，而且还得做到日常化

sdlxsfg · 发表于 2019-8-27 19:36:54

坐等药品管理法实施条例修订！

最后一根腿毛 · 发表于 2019-8-28 08:15:27

HmomGd777 发表于 2019-8-26 10:51
我还想问一下，取消后应该会有另外的新制度出台吧？

看实施条例能不能有点具体的指向

Megatron1 · 发表于 2019-8-28 08:24:50

管理法没有具体哪一条说取消。估计还会有后续的

寒玉 · 发表于 2019-8-28 08:30:55

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证
药品生产全过程持续符合法定要求。
药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

寒玉 · 发表于 2019-8-28 08:32:31

新版药法第四十五条生产药品所需的原料、辅料，必须应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的
有关要求。
生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅
料等符合前款规定要求。

兰韵轻扬 · 发表于 2019-8-28 08:49:51

取消的是认证证书，不是GMP，这已经是共识了

枫叶秋 · 发表于 2019-8-28 10:33:48

事情还是那么个事情

好好丶学习 · 发表于 2019-8-28 10:41:32

取消认证，跟踪检查和飞检频次就会增加了

来自安卓APP客户端

袁清刚 · 发表于 2019-8-28 14:53:11

第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组
织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监
督管理工作机制和信息共享机制。
第十条　县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药
品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。

是将权力下放，责任下放了吧

HmomGd777 · 发表于 2019-8-28 15:48:46

袁清刚发表于 2019-8-28 14:53
第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组
织、协调本行政区域内 ...

好像是吧，但是该做的还是要做，等着实施条例吧

白冰垒 · 发表于 2019-8-28 18:32:40

应该是飞检常态化了

HmomGd777 · 发表于 2019-8-28 19:26:48

努力了大半年，终于升级了，不容易啊

中药小学生 · 发表于 2019-8-29 08:50:17

一年飞检好几次，那就有的爽了

liudeji · 发表于 2019-8-29 09:26:52

国内范围内寻找：小容量注射剂生产线：一条西林瓶最终灭菌生产线；一条塑料安瓿吹灌封（BFS）最终灭菌生产线（材质PP）；刘。18221056761.。。。殷切期盼朋友们的回信。

奈雪的猹 · 发表于 2019-8-29 11:24:23

已经落地了，已经取消了

honker · 发表于 2019-8-29 11:35:32

个人理解：取消的是5年一次的形式化检查。
取而代之的是：不定期的高风险产品跟踪检查、日常检查、不定期的飞行检查等
每一个检查出现多个重大缺陷，都有可能导致GMP生产许可的吊销。

取消GMP认证，监管应该会更严，更频繁！

北极星星 · 发表于 2019-8-29 15:21:59

取消了，都以什么法律法规为标准呢？

HmomGd777 · 发表于 2019-8-29 15:38:56

北极星星发表于 2019-8-29 15:21
取消了，都以什么法律法规为标准呢？

参见楼上，以后就是以换药品生产许可证为由进行检查，工作内容照旧，，，而且可能检查得更严，频次更频繁

朱大焱 · 发表于 2019-8-29 16:42:24

真的取消了吗？怎么感觉没有细则出来，还是不可信呢

[其他] GMP认证取消？

点评

浏览过的版块