药厂URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP 术语都是什么意思？

孔德运

都是药厂建设过程用到的术语。

URS: user requirement specification 用户需求规格书；

FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试；

SAT: Site Acceptance Test 现场验收测试；

DQ: Design Qualification 设计确认；

IQ： Installation Qualification 安装确认；

OQ： Operation Qualification 操作(运行)确认；

PQ： Performance Qualification 性能确认；

SOP： Standard operation procedure 标准作业规程。

若是对你有用请点击一下医学认可

sara_WhiXH

用户需求规格（URS）：必需且足以创造符合系统之预定目的的可行设计之所有者、用户与工程的整套要求。
工厂验收测试（FAT）： 设备在安装前，应在供货商的场所确认符合用户需求规格功能规格。
现场验收测试（SAT）：工厂验收测试可由制药工厂接收设备后，执行现场验收测试予以补充。
设计验证（DQ）：所提出之厂房设施、系统及设备的设计是适合预定目的之文件化的确认作业。
安装验证（IQ）：厂房设施、系统及设备经安装或修改时，其符合核准的设计及制造厂的建议之文件化的确认作业。
操作验证（OQ）：厂房设施、系统及设备于安装或修改时，在整个预期之操作范围内，依照期望执行之文件化的确认作业。
性能验证（PQ）：在核准的制程方法及产品规格的基础上，系统及设备能有效执行并具再现性之文件化的确认作业。
标准作业规程（SOP）：对于执行某些操作 作业给予指导。

您去参考PIC/S GMP Annexes 15就会有详细答案

xchanglin

震惊！一小伙竟然在蒲公英论坛做这事？

孔德运

李丶小毅 发表于 2019-8-29 08:21
这些不是最基本的知识吗？URS 3Q认证，SOP GMP GSP CP USP EP JP等等

是啊 基础知识

李丶小毅

这些不是最基本的知识吗？URS 3Q认证，SOP GMP GSP CP USP EP JP等等

王若竹

楼主，这个就想要点药学专业认可，太不负责任了，至少来点干货嘛

孔德运

王大锤-1994 发表于 2019-8-29 08:48
楼主，这个就想要点药学专业认可，太不负责任了，至少来点干货嘛

领导 我们水平不高 都是从基础开始学

椒陵小小兵

这是药学不是医学

孔德运

椒陵小小兵 发表于 2019-8-29 12:10
这是药学不是医学

是的  看见了写错了

成慧潫

OQ不是Operation Qualification，而是Operational Qualification，运行确认，没有操作确认这么一说。
参考文件：EU GMP Annex15

翻山而歌

      混子

边地伯爵

成慧潫 发表于 2019-8-29 14:53
OQ不是Operation Qualification，而是Operational Qualification，运行确认，没有操作确认这么一说。
参考 ...

医疗器械行业叫操作鉴定

廖麟峰喔！

既然楼主都在划，那我也跟着划一划，希望下次有更厉害一些的干活

Lee911911

既然楼主都在划，那我也跟着划一划，希望下次有更厉害一些的干活

梦一直都在

混子，这也能要到专业认可

pgy娃哈哈

这基本就是划水来了

w77641086

既然楼主都在划，那我也跟着划一划，希望下次有更厉害一些的干活

915_雨

接着把楼盖高

离歌笑as

既然楼主都在划，那我也跟着划一划，希望下次有更厉害一些的干活

CSV_0721

地基打得不错