MAH质量受权人需要备案吗

莫江林1994 · 发表于 2019-9-5 15:32:05

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在新药品管理法规定下，MAH质量受权人资质条件是否与GMP规定一样，是否需要备案？

轶名 · 发表于 2019-9-5 15:50:53

与正常的没什么区别，应该要备案

山顶洞人 · 发表于 2019-9-5 16:05:33

可能要求还更高，因为要监管全链条

lfutang · 发表于 2019-9-5 16:17:12

山顶洞人发表于 2019-9-5 16:05
可能要求还更高，因为要监管全链条

其实质量受权人在新药品管理法里还是上市或者出厂放行。至于监管全链条，那是质量负责人（专门人员独立负责药品质量）的权责。

莫江林1994 · 发表于 2019-9-5 16:25:31

山顶洞人发表于 2019-9-5 16:05
可能要求还更高，因为要监管全链条

那么请问是否需要备案呢

山顶洞人 · 发表于 2019-9-5 16:29:20

莫江林1994 发表于 2019-9-5 16:25
那么请问是否需要备案呢

现在没有确定，不过用膝盖想，也要，不然怎么追责？
管理法利提到的所有主要人员，肯定都要备案

山顶洞人 · 发表于 2019-9-5 16:30:36

lfutang 发表于 2019-9-5 16:17
其实质量受权人在新药品管理法里还是上市或者出厂放行。至于监管全链条，那是质量负责人（专门人员独立负 ...

有可能，但是这个也不排除，其他选项，毕竟，养两个人何必呢？

lfutang · 发表于 2019-9-5 16:38:04

山顶洞人发表于 2019-9-5 16:30
有可能，但是这个也不排除，其他选项，毕竟，养两个人何必呢？

当然，如果受权人同时又是质量负责人，那当然就是这个职责了。但是这只能说一人多职，所谓的全链条，那是因为他承担了质量负责人的职责。而质量受权人的职责很明确，就是上市或者出厂放行。

山顶洞人 · 发表于 2019-9-5 21:07:09

lfutang 发表于 2019-9-5 16:38
当然，如果受权人同时又是质量负责人，那当然就是这个职责了。但是这只能说一人多职，所谓的全链条，那是 ...

持有人的职责那么大，全链条可不止放行的事，所以，你懂得

lfutang · 发表于 2019-9-6 09:07:14

山顶洞人发表于 2019-9-5 21:07
持有人的职责那么大，全链条可不止放行的事，所以，你懂得

所以，以后持有人的质量负责人是个高风险、理应是高收入的职位。

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