煮酒论制药第三期：中成药并不是中药

青衣浊酒

各位蒲友好，上一期“穷人是没有质量的”，文中提到的几个点，在新药品法中得到了明确的改善，

比如以人民健康为中心，各级人民政府加强药品安全教育，新形态的不良反应监测体系等等，

不知道你读了煮酒论制药后，还会不会觉得是一部很严厉的法规？

新法中，对于药品的范围，分类发生了一些变化，加上药材和饮片的检定通则征求意见了，

所以中药非常火，我也想来凑凑热闹，不过本文观点均属于个人观点，不严谨，不客观。

新法中，药品分类中药，化学药和生物制品，很多人都在关注中药，

难道你们没发现化学药是第一次出现在官方文献中吗？

难道你们没发现预防一词，在保健品上也可以使用吗？本着研究法规是为了更好的保证质量而不是更好的“钻空子”为原则，

在这儿作者从特别的角度对这个分类做一些分析，因此非常主观。

首先说的是中药，其实我们要明白一个问题，一味中药材和一方中药，多多少少也是有一点不一样的，

比如说现在流行的什么三七粉，天麻粉等等等，你说是一味中药材，还是一方中药？你说是补品，保健养生，还是说是药品，

如果要搞清楚，怕是要扯上个10年8年的了。

因此换个角度，不管你是中药材也好，中药饮片也好，你说它是药品也好，不是药品也好，

药品管理法要管你，违法乱纪药监局要搞你，挡不住的，不要挣扎，至于怎么管理，GAP会告诉你。

再来说说这个化学药，化学药目前还没有严谨的官方定义，不过以化学原料药为起始物料的这个是化学药毫无争议，

那么以中药材为起始物料的中成药呢？听我这个语气，大家想必也清楚，我是把中成药归入到化学药了，

至少我认为监管是会往这边靠，工艺验证，方法学，临床，不良反应，洁净区等一样都不能少。

中成药是以中药材或中药饮片为起始物料的化学药，支持这个观点的主要有两点要素。

首先从工艺上来说，中成药一般采用的是制剂工艺。然后从用药来说，不是针对人，而是针对病，几乎已经脱离了中医理论。

因此我觉得中成药按照GMP进行管理，没有任何问题。

以后啊，药品管理法下就会有GMP，GSP，GAP，GCP，GLP。至于生物制品会不会出个G某P，谁知道呢？

往期链接：煮酒论制药第一期：质量管理体系

煮酒论制药第二期：穷人是没有质量的

煮酒论制药第四期：质量受权人可以不是人

青衣浊酒

是我等级不够吗？弄不上链接！

伊娃瓦力

想和你争几句的，又不知道从何下口，只怪我学艺不精

青衣浊酒

伊娃瓦力 发表于 2019-9-6 11:28
想和你争几句的，又不知道从何下口，只怪我学艺不精

下期的内容可能会对你这个困惑有帮助，思路决定出路。
三人行必有我师，其实没有什么学艺精不精的，只是你不想说而已。

伊娃瓦力

青衣浊酒 发表于 2019-9-6 11:31
下期的内容可能会对你这个困惑有帮助，思路决定出路。
三人行必有我师，其实没有什么学艺精不精的，只是 ...

那就期待下期的内容吧

suifengLMS

学习受教！！！！

山顶洞人

不错，自己独到的理解，不管对错，值得提倡

syhorchid

楼主观点，不敢苟同

青衣浊酒

syhorchid 发表于 2019-9-6 17:54
楼主观点，不敢苟同

不敢苟同就对了。