环境监测点数的选择

快活王 · 发表于 2019-9-7 10:40:26

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各位蒲友，对于日常及验证环境监测中尘埃粒子布点的选择，应该是如何进行的？
目前公司有2种说法，第1种是按照ISO14644进行，每个房间的点数是固定的，可以比要求的点数多，具体的位置可以通过风险评估来制定。第2种说法是动态的环境监测应当根据风险评估来制定，对于某些非关键的房间，经过风险评估后点数可以比ISO14644要少，一切以风险评估报告为准，ISO14644规定的更多的是静态对厂房和空调的验证。
现在都糊涂了，还请各位蒲友帮忙解答一下。
谢谢

药白2021 · 发表于 2019-9-9 08:38:15

快活王发表于 2019-9-7 13:47
ISO是对洁净级别的确认这句话的出处是哪里呀?我们之前沟通的时候也都是这样认知的，但是后来有人说不是， ...

GMP无菌附录

……对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

kekeaisky · 发表于 2019-9-7 13:01:25

ISO是对洁净级别的确认的；日常监测你可以通过风险评估，确定采样点数目；这是认可的。

火舞精灵 · 发表于 2019-9-7 10:53:42

本帖最后由火舞精灵于 2019-9-7 10:56 编辑

环境监测取样点的选择
参考资料网页：http://www.doc88.com/p-1816819614185.html
新版ISO14644-1:2015的主要变化有：

从ISO5级中去除≥5微米限度标准；
最少测点数量原则改变；
取消了95%UCL计算。

915_雨 · 发表于 2019-9-7 12:26:07

同一房间，一年4次的，就别评了

快活王 · 发表于 2019-9-7 13:46:04

915_雨发表于 2019-9-7 12:26
同一房间，一年4次的，就别评了

这种的话肯定是不评估了，投入和产出不成正比。

快活王 · 发表于 2019-9-7 13:47:23

kekeaisky 发表于 2019-9-7 13:01
ISO是对洁净级别的确认的；日常监测你可以通过风险评估，确定采样点数目；这是认可的。

ISO是对洁净级别的确认这句话的出处是哪里呀?我们之前沟通的时候也都是这样认知的，但是后来有人说不是，日常动态监测也应该参考ISO来进行，我找不到依据反驳他们了。还望指导。
谢谢

快活王 · 发表于 2019-9-7 13:47:42

火舞精灵发表于 2019-9-7 10:53
环境监测取样点的选择
参考资料网页：http://www.doc88.com/p-1816819614185.html
新版ISO14644-1:2015的 ...

谢谢，资料相当有用。

少女心麽麽哒 · 发表于 2019-9-17 15:07:38

火舞精灵发表于 2019-9-7 10:53
环境监测取样点的选择
参考资料网页：http://www.doc88.com/p-1816819614185.html
新版ISO14644-1:2015的 ...

取消了95%UCL计算？有依据吗？上次企业检查，老师提出没有计算UCL，让计算呢

火舞精灵 · 发表于 2019-9-18 10:46:56

少女心麽麽哒发表于 2019-9-17 15:07
取消了95%UCL计算？有依据吗？上次企业检查，老师提出没有计算UCL，让计算呢

老师没有与时俱进，参考ISO14644-2015

小能手 · 发表于 2019-9-18 10:51:47

能分享一下ISO14644-2015吗，让我们新手好好学习学习，感谢！

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少女心麽麽哒 · 发表于 2019-9-18 11:29:22

火舞精灵发表于 2019-9-18 10:46
老师没有与时俱进，参考ISO14644-2015

好的感谢我找一下

[确认&验证] 环境监测点数的选择

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