请教这个取样规则的出处

豚鼠

取样数量：当总件数n ≤3 时，每件取样；当 3＜n≤300 时，抽样件数为 +1；当n＞ 300 时，抽样件数为 / 2 +1。

一时间忘记了 这个取样规则的出处，求教各位告之{:soso_e100:}

joseph666

有个药品检验通则国标，具体我忘了

292314614

GB2828

xyasc

我来回答吧！
属于药品管理范围的出处或指南只有一个：FDA 的指南文件，Investigations Operations Manual Chapter 4 - Sampling
4.3.7.2 - Random Sampling
The  concept  of  random  "blind"  sampling  is  to  yield  information about the average composition of the lot. It is em-
ployed  when  you  have  no  information  or  method  of determining which units are violative. Usually the violation
is concealed and must be found by laboratory methods. Sample size is usually described in your assignment, IOM
Sample  Schedule,  Compliance  Program  Guidance  Manual,  or  the  applicable  schedules.  If  none  of  these  furnish
the sample size, a general rule is to collect samples from the  square  root  of  the  number  of  cases  or  shipping  con-
tainers but not less than 12 or more than 36 subs in duplicate.  If  there  are  less  than  12  containers,  all  should  be
sampled.  Discuss  sample  size  and  702(b)  requirements.
4.3.7.2 节 随机取样 规定了一个通用原则：如无特殊规定，可根据总件数开方决定取样件数。
总件数不足12时，每件取样。无论总件数多少，取样件数不超过36.
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/IOM/default.htm
另：很早以前国标有关化工原料的取样中是按楼主所述规定的，具体哪个暂时找不到了，然后我们的药品也就遵循了。
有不足之处请大家补充，呵呵

豚鼠

joseph666 发表于 2012-8-3 15:05
有个药品检验通则国标，具体我忘了

是通则 ，  还是国标？

huanghuahfuu89

不知道地板说的对否，似乎有点道理。

zjl0718

这个是从SFDA论坛上看到的出处，说是经验式，我还没有细看，先发了，
YY/T 0188.1-1995"药品检验通则，
这个是WHO的标准《世界卫生组织药品标准专家委员会第39次技术报告》下载：http://www.who.int/entity/medici ... p/TRS929chinese.pdf

SFDA原论坛地址http://bbs.sdatc.com/read.php?ti ... ;toread=&page=1
非广告，只是方便查找。

zjl0718

这个是医药行业标准，版本比较早了。

雄鸡

是国标吧。

豚鼠

原料的取样规则,N<3件每件取样,3<N>300件的根号N+1, n>300时，取样数为:是“2分之根号下n，加1”。例如 n=400,取样数为11。
这个公式见于：YY/T 0188.1-1995"药品检验通则"。
但是，这个公式有误。因为n=400的取样数小于n=300的取样数。显然不合理。

这个取样公式是经验的，没有数理统计学基础，是国际上不推荐使用的。

华佗

豚鼠 发表于 2012-8-4 07:49
原料的取样规则,N300时，取样数为:是“2分之根号下n，加1”。例如 n=400,取样数为11。
这个公式见于：YY/T ...

的确存在你说的那种情况啊，原料不建议用这种取样方法，我们是用在包材取样的！

leiyitaopharma

thank you very much!!

HelloWorld

学习了