非直接接触产品的纯化水检验项目

验证小白 · 发表于 2019-9-16 09:34:14

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请教各位大侠：我公司的纯化水系统工艺用途：1）洁净服清洗用水；
2）脉动真空灭菌自带的蒸汽发生器的原料水；
3）洁净区容器具（不接触物料、中间体及产品）及洁具的清洁用水。

问题：在PQ阶段进行纯化水水质检测，是否有必要按照中国药典纯化水标准进行全检，还是可以检验其中部分关键项目（经过评估）？理由？

青山风雨晚来秋 · 发表于 2019-9-16 09:48:09

全检，这个全检也不麻烦啊

happy963852 · 发表于 2019-9-16 10:26:18

全检，首先你要知道，你的这些东西在最差条件下，肯定能污染产品，对吧，那么，避免污染产品，我们只能降低风险

4sss · 发表于 2019-9-16 10:31:33

应该需要全检吧，纯化水系统都是相通的，污染点大的对水系统更加产生风险

东北以东 · 发表于 2019-9-16 11:22:02

只要你规定是纯化水，也就是药典用水，必须按照药典要求检
如果不想麻烦，我觉得可以试试换个名，不需要纯化水的标准，但需要工艺的支持，应该也比较麻烦

Russell-Cao · 发表于 2019-9-16 11:31:50

全检，分配段的每个使用点不能独立来看待

18963098278 · 发表于 2019-9-16 11:34:45

需要进行全检

验证小白 · 发表于 2019-9-16 11:57:50

东北以东发表于 2019-9-16 11:22
只要你规定是纯化水，也就是药典用水，必须按照药典要求检
如果不想麻烦，我觉得可以试试换个名，不需要纯 ...

非常感谢您的热心解答，通过换名，在操作可行性上如何？还请您多多指教

东北以东 · 发表于 2019-9-16 14:19:54

验证小白发表于 2019-9-16 11:57
非常感谢您的热心解答，通过换名，在操作可行性上如何？还请您多多指教

我也没见过具体成功案例，可行性不好说
不过贵公司的用途其实和很多企业的用途差不多，
而且如果需要做纯蒸汽的原料水
那肯定是要用纯化水的

[国内外GMP法规及其指南] 非直接接触产品的纯化水检验项目

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