欧洲药典新章节5.28_多变量统计过程控制(MSPC)

kslam · 发表于 2019-9-18 10:03:06

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本帖最后由 kslam 于 2019-9-18 10:04 编辑

过程控制在制药过程中已成为惯例。目的是监控流程并尽可能改进流程。随着FDA的过程验证指南和欧盟GMP指南附件15的变更，作为产品验证生命周期（持续进行/持续过程验证）的一部分，此过程监控也获得了更多的监管重要性。统计过程控制（SPC）被视为实施持续/持续过程验证的一种选择。欧洲药典(PharmEuropa)是欧洲药品和医疗质量管理局(EDQM)的出版媒介，现已发布了关于欧洲药典SPC的新章节5.28。

新章节5.28介绍了多变量统计过程控制(MSPC)。多变量统计过程控制可用于监控几个甚至相关的参数。这可用于过程分析技术（PAT），连续制造（CM）或实时放行测试（RTRT）的应用。原则上，各种单变量SPC控制也可用于不同的参数; 但是，这些参数不应该是相关的。如果参数是相关的，MSPC将是更好的选择。本章草案概述了MSPC的发展，应用和理论背景。然而，MSPC背后的数学比单变量SPC背后的数学要复杂得多。

胜利者 · 发表于 2019-9-18 10:54:27

大咖整个中文版？

syhorchid · 发表于 2019-9-18 12:51:12

学习一下

freespace · 发表于 2019-9-21 10:26:06

很不错，下载学习了

水煮肉丸 · 发表于 2019-10-18 16:19:09

谢谢楼主分享，好人一生平安

深海鱼 · 发表于 2023-9-11 15:02:48

谢谢分享！

[统计应用] 欧洲药典新章节5.28_多变量统计过程控制(MSPC)

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