中试生产

时代猎人 · 发表于 2019-9-23 14:08:46

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中试生产放在生产企业，生产企业需要什么证件？已有相关设备设备，未过GMP，请专业人士帮忙解答，谢谢！

大呆子 · 发表于 2019-9-23 14:49:58

你中试生产是新产品研发用的吗？目前对中试是没有什么具体要求。最好是完成了设备设施的确认，质量管理体系的建立，不然你这个中试只是一次试验，数据不一定好用

ygl13791622883 · 发表于 2019-9-23 14:51:28

相关的文件体系，人员培训体系，设备验证资料等，剩下的请补充

yc20160802 · 发表于 2019-9-23 15:35:36

只要不是对外销售的产品，生产线不必通过GMP.

zp_27 · 发表于 2019-9-23 15:46:28

同问，关注Mark

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-9-23 16:39:12

不需要

Yvonne1 · 发表于 2019-9-23 16:47:46

中试设备好像不需要啥证件吧就是基础的3Q 相关的培训记录和SOP

dfzsli · 发表于 2019-9-23 16:57:50

俺是来学习的

Light123 · 发表于 2019-9-23 17:35:45

中试不是为了研发扩大吗?难道这个可以随便搞搞，资料不用上报吗

sokey26 · 发表于 2019-9-24 07:45:56

除非制备临床样品，需要符合GMP。

小能手 · 发表于 2019-9-24 08:01:44

中试是处于研发试验阶段，不需要过GMP,要想确保数据的可靠性，就要对设备进行确认对人员进行培训对环境进行必要的保证。

xiaoxin0818 · 发表于 2019-9-24 08:32:45

研发阶段，非临床样没有那个高要求的

22311862 · 发表于 2019-10-6 08:05:28

除非制备临床样品，需要符合GMP

[已解决] 中试生产