药品GMP 自检

好好123 · 发表于 2019-10-11 09:08:55

wyqsz 发表于 2019-10-10 15:20
如果一定要向小问题靠，那么通常从上面第二条检查即可，比如：
1-计量标签，计量做了但没有及时更换标准 ...

这几条我们做的还不错，嘻嘻

sshliunian · 发表于 2019-10-11 10:30:24

人员培训，验证文件，记录设计，内容填写，设备清洁，标识悬挂，帐卡不符，贮存条件，好多方面

yaoyang2004 · 发表于 2019-10-11 11:27:51

你是搞体系自查吗整个质量体系搭建是否合理文件系统应该是个金字塔形的从质量手册到主文件标准等到各执行文件直至衍生的各种附件、记录、标签等，各级文件是不是完整真实，跟OC、研发、车间有交叉的是不是存在职责划定不清等等等

lreo1 · 发表于 2019-10-11 15:20:21

问题都是表现出来的

闰土仍是少年 · 发表于 2019-10-12 17:11:29

好好123 发表于 2019-10-10 13:51
这个不行，这是我负责的，哈哈哈

哈哈哈，这个也是检查专家爱关注的呀

好好123 · 发表于 2019-10-14 08:08:36

守得云开见月明发表于 2019-10-12 17:11
哈哈哈，这个也是检查专家爱关注的呀

这个的话，主要是纠正预防措施的问题，这个就比较麻烦，你懂得吧，生产和质量是相对的呀，呵呵

阿拉蕾_p703S · 发表于 2019-10-14 13:09:27

确认、验证、记录受控、标签标识、帐卡物符合性、质量管理体系

Alex12345 · 发表于 2019-10-14 16:08:58

一切问题都是人的问题

fys · 发表于 2019-10-14 18:12:32

人员培训这一块应该多一点

静若繁花02155 · 发表于 2019-11-22 14:48:49

记录与SOP规定参数不一致，记录填写不规范；标识不清（包括物料产品标识、设备标识等），仪器仪表计量仪器校验；人员培训不到位。
设备验证、化验室仪器验证等。

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