求一份0287 2003年版的不良事件的程序文件

蓝蓝大官人 · 发表于 2019-10-8 10:20:47

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我们公司成立在16年3月份，一直在研发中近期在做临床试验，准备体考文件，因为这期间有一次0287换版，程序文件都是按照新版的写的，跪求一份老版的不良事件的程序文件。

残阳如血 · 发表于 2019-10-8 11:06:53

找到之前的法规，把没有的去掉，按照之前的流程描述一下不就完了

meiya · 发表于 2019-10-8 11:22:28

YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
https://www.ouryao.com/thread-294158-1-1.html

本标准已被YY/T 0287-2017代替。

meiya · 发表于 2019-10-8 11:32:14

YY/T 0287-2017相比YY/T 0287-2003，增加了投诉处置、报告监管机构的规定；不合格品控制方面，细化了应形成文件的控制的种类，增加了与让步有关的要求，对交付前、交付后发现不合格品和返工分别作了规定，增加了与发布忠告性通知有关的记录的要求。

bict440 · 发表于 2019-11-16 14:32:54

回复为了挣分

蓝蓝大官人 · 发表于 2021-7-1 09:15:59

meiya 发表于 2019-10-8 11:32
YY/T 0287-2017相比YY/T 0287-2003，增加了投诉处置、报告监管机构的规定；不合格品控制方面，细化了应形成 ...

学习了，感谢回复

james_wang · 发表于 2021-7-1 10:04:03

学习了，感谢回复

求一份0287 2003年版的 不良事件的程序文件