【颇尔杯】一次性系统相应的供应商管理初探

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一次性系统相应的供应商管理初探

作者：dweichen  来源：微信投稿  时间：2019/10/3 13:06

一次性系统（SUS）在制药行业尤其是生物制品生产过程，从上游细胞/微生物等的培养到中间产品纯化、原液生产、制剂均广泛使用，对产品质量有直接影响。根据其在药品生产过程中的质量影响程度，生产企业应作为关键系统或耗材管理，因此，必须对相应的供应商进行管理，下面进行初步探讨。

任何物料的使用前提，均是依据其使用要求或其在生产工艺工发挥的功能进行风险评估，确定相应的工艺参数，从而进行选型，还应综合考虑使用成本、EHS等非影响产品质量但对企业运营很关键的要求。对应供应商的选择可以采用打分的方式进行，还应储备至少两个供应商。

供应商初步选定后，就需要开展后续的审计工作，一般应包括对供应商资质审计、其产品的质量审计、现场审计、整改措施和报告（若有）、与企业产品的适应性验证（综合考虑多个工序的一次性系统带来的累计风险）、审计报告。对于一次性系统在审计过程应重点关注其组成材质的安全性，包括生产原料的来源（涉及溶出析出物）、入场检验指标、组装过程可能的污染、是否灭菌和后续的转运存储等。

审计报告完成后，应明确说明审计结论，即合格或者不合格，明确相应一次性系统的使用范围和关键参数，明确相应的质量属性，便于日常进行检查。若是通过则纳入供应商目录进行管理，由专人进行维护，同时签署质量协议，明确双方的质量要求和职责。

对于供应商的日常管理，还用采用供应商绩效考核的方式进行，包括质量指标和供应指标两个方面，以确保综合评估供应商，确保生产中可以持续稳定使用。

综上，是对于一次性系统相应的供应商的管理初步探讨，基于使用要求，在审计中重点考察一次性系统的安全性，在日常管理中重点考虑使用过程中的有效性和持续稳定性。

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