欧盟要求纯化水电导率1.3？

遛马路的鱼 · 发表于 2019-10-15 11:46:07

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2017年欧洲药典发布了纯化水草案，该草案包含了一个新的章节，元素杂质“元素杂质：如果纯化水不符合注射用水（0169）电导率标准，则需要根据通论5.20元素杂质进行风险评估。风险评估应考虑水在生产工艺中的角色，特别是当水被用在工艺中但是不在最终成品中的时候。”

这个草案后来怎么样了？是不是现在欧盟要求纯化水要按照注射水的三步法检？

yc20160802 · 发表于 2019-10-15 12:44:23

2019年ISO发布的纯化水注射用水标准ISO 22519，规定纯化水在线监测电导率< 1.3 无标题.png

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-15 13:18:09

同意楼上的

遛马路的鱼 · 发表于 2019-10-15 13:36:50

yc20160802 发表于 2019-10-15 12:44
2019年ISO发布的纯化水注射用水标准ISO 22519，规定纯化水在线监测电导率< 1.3

ISO参考的USP，USp是1.3没问题。现在不清楚的是EP的纯化水电导率测试方法是不是也改成三步法了

风枫_feel · 发表于 2019-10-15 14:03:04

EP没变，检测电导率，同时记录温度。与标准进行对比。

小金库 · 发表于 2022-8-5 20:16:11

非常感谢分享

[欧盟药事] 欧盟要求纯化水电导率1.3？