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[FDA国外警告信] 印度特伦特药厂17页的483

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药师
发表于 2019-10-24 07:32:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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印度10大药厂之一的Torrent pharmaceutical ticals limited 托伦特制药有限公司,市值约为210.9亿元。FDA现场GMP检查后,发出长达17页的483。最近收到FDA警告信。附件483是英文影印件

Torrent-Pharmaceuticals-India-04162019.pdf

11.74 MB, 下载次数: 323, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2019-10-24 16:49:38 | 显示全部楼层
liyuene4 发表于 2019-10-24 09:54
483是比警告信低一级吗?那国内的GMP有483吗?

国内的叫药品GMP认证现场检查报告。
一般现场会得出结论:通过、整改后复查、不通过
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药徒
发表于 2019-10-24 08:34:07 | 显示全部楼层
liyuene4 发表于 2019-10-24 08:17
483是啥意思啊!大神给解释一下呗

483表相当于国内的缺陷报告,把审计中发现的缺陷出在483表中,这个一般不影响产品继续销售;
在规定的时间内回复整改报告和/或整改计划,不符合要求可能会发警告信,发了警告信应该就影响销售了

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15天内  发表于 2019-10-31 20:55
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药徒
发表于 2019-10-24 07:34:33 | 显示全部楼层
看看,关注关注
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药士
发表于 2019-10-24 08:17:14 | 显示全部楼层
483是啥意思啊!大神给解释一下呗

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http://blog.sina.com.cn/s/blog_4298a2c80102vlyh.html  详情 回复 发表于 2019-11-1 12:51
483表相当于国内的缺陷报告,把审计中发现的缺陷出在483表中,这个一般不影响产品继续销售; 在规定的时间内回复整改报告和/或整改计划,不符合要求可能会发警告信,发了警告信应该就影响销售了  详情 回复 发表于 2019-10-24 08:34
警告信  详情 回复 发表于 2019-10-24 08:24
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大师
发表于 2019-10-24 08:24:15 | 显示全部楼层
liyuene4 发表于 2019-10-24 08:17
483是啥意思啊!大神给解释一下呗

警告信
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药士
发表于 2019-10-24 09:54:24 | 显示全部楼层
呼呼_802 发表于 2019-10-24 08:34
483表相当于国内的缺陷报告,把审计中发现的缺陷出在483表中,这个一般不影响产品继续销售;
在规定的时 ...

483是比警告信低一级吗?那国内的GMP有483吗?

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国内的叫药品GMP认证现场检查报告。 一般现场会得出结论:通过、整改后复查、不通过  详情 回复 发表于 2019-10-24 16:49
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药师
发表于 2019-10-24 11:20:55 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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药士
发表于 2019-10-24 14:11:43 | 显示全部楼层
了解一下
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药师
发表于 2019-11-1 12:51:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2019-11-1 11:52 编辑
liyuene4 发表于 2019-10-24 07:17
483是啥意思啊!大神给解释一下呗
http://blog.sina.com.cn/s/blog_4298a2c80102vlyh.html 修正:再不甩,就不要卖USA了
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药生
发表于 2020-4-13 09:50:27 | 显示全部楼层
感谢分享,学习一下
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药徒
发表于 2020-4-14 21:27:30 | 显示全部楼层
看看,关注关注
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发表于 2020-9-28 10:27:43 | 显示全部楼层
看看,学习学习
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药徒
发表于 2021-1-6 16:37:10 | 显示全部楼层
看看,学习学习
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药徒
发表于 2021-6-23 08:28:54 | 显示全部楼层
回复可见?
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药徒
发表于 2021-7-24 21:21:59 来自手机 | 显示全部楼层
进来参观一下,顺便看看情况
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