求助一次性使用储液袋的压缩空气露点需求

17662742329 · 发表于 2019-10-24 13:42:09

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我们公司与GE合作生产的一次性使用储液袋，压缩空气露点高于40℃，求助想知道我们的储液袋对压缩空气露点的需求，我们URS订的是-40℃，现在想修改标准改为-20℃，我们同是ISO9001体系，符合ISO13485的法规，压缩空气主要用于测试袋子是否漏，压缩空气出气端有0.22μm和0.01μm的除菌过滤器，充进去的气体测试完后会排出，有什么风险吗，会不会滋生微生物，生产过的产品还会经过辐照灭菌，主要是现在露点-20℃水分会不会过多滋生微生物，求助评估一下风险。。

17662742329 · 发表于 2019-10-24 13:44:47

写了申请领导不同意修改，求依据。。。我们设备的技术参数露点是-20-40.... 主要考虑露点高，水分多滋生微生物的方向，我们一般气源压力是7Bar，测试用的压力是6Bar

质管-小伟 · 发表于 2019-10-29 16:16:50

一次性过滤袋，都是用于无菌生产，对于水分的要求较高，一般都是要求-40℃。空气排出，但水分会留存在袋子内部。其实，还是看你们产品对于工艺压缩空气的要求。

hdw123 · 发表于 2020-7-9 11:40:15

验证啊，直接做微生物检测不就好了吗，不然你风险评估有什么说服力

给我蓝胖两个面 · 发表于 2020-7-9 15:43:24

找供应商，应该能解决，对方出参数，根据参数再进行风险评估。

不再沉默12 · 发表于 2021-3-30 22:40:48

我们是储液袋生产厂家，可以加微信沟通一下15550323307

小金库 · 发表于 2022-8-15 21:29:08

非常感谢分享

求助 一次性使用储液袋的压缩空气露点需求

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