仿制药一致性评价包材要求

cpucountd · 发表于 2019-10-28 17:25:19

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各位大佬，一致性评价对不直接接触药品的包材有没有要求，是否可以选择与原研不一样的包材，有没有文件支持？求解疑答惑，谢谢。

小小虫 · 发表于 2019-10-28 18:04:25

同问搭车

ravenhigh · 发表于 2019-10-28 19:16:02

品种不同要求不同，注射剂、滴眼剂最好一致，口服的就可以变

小小虫 · 发表于 2019-10-28 19:48:30

ravenhigh 发表于 2019-10-28 19:16
品种不同要求不同，注射剂、滴眼剂最好一致，口服的就可以变

请教一下，是否有出处？

cpucountd · 发表于 2019-10-29 07:40:31

ravenhigh 发表于 2019-10-28 19:16
品种不同要求不同，注射剂、滴眼剂最好一致，口服的就可以变

我也想问，有没有出处？

ravenhigh · 发表于 2019-10-29 09:10:28

小小虫发表于 2019-10-28 19:48
请教一下，是否有出处？

没有，但你做到杂质这部分就知道为什么要这样了。注射剂这样的高风险品种要求做做提取试验，对新杂质要求提供相容性、安全性数据，口服不要求

小小虫 · 发表于 2019-10-29 09:27:40

ravenhigh 发表于 2019-10-29 09:10
没有，但你做到杂质这部分就知道为什么要这样了。注射剂这样的高风险品种要求做做提取试验，对新杂质要求 ...

相同材质的包材，提取物、浸出物信息不一定相同。

ravenhigh · 发表于 2019-10-29 09:38:21

小小虫发表于 2019-10-29 09:27
相同材质的包材，提取物、浸出物信息不一定相同。

现在的策略就是多选几家供应商，尽量一致。一致性少给自己找麻烦，就算成本高，大不了以后办补充申请

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