医疗器械注册新手，想请教注册证及有效期的问题

四叶草的约定 · 发表于 2019-11-4 10:41:50

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刚刚转行医疗器械注册，想请教各位前辈，一般药品的注册证有效期是五年，医疗器械二类的也是五年，那么我们一类的医疗器械生产备案有有效期么? 还有登记事项和许可事项的区别是什么

，医疗注册小白求助

lover15 · 发表于 2019-11-4 10:59:16

一类的生产备案，原则上是第一次备案时递交的资料里涉及到的变更，如质量负责人表更，或者其他资料变更、增加新产品之类的，都需要进行生产备案变更。
登记事项变更指的是一些不涉及到产品性能，比如营业执照啊或者生产地址啊等等。
许可事项变更是涉及到性能的，比如效期要变啊、储存条件变啊等等。

四叶草的约定 · 发表于 2019-11-4 10:42:40

迷茫的小白，在线求助

1048530215 · 发表于 2019-11-4 11:02:07

医疗器械监督管理条例有详细的讲解。

四叶草的约定 · 发表于 2019-11-4 11:16:32

lover15 发表于 2019-11-4 10:59
一类的生产备案，原则上是第一次备案时递交的资料里涉及到的变更，如质量负责人表更，或者其他资料变更、增 ...

感谢大侠回复，这样是不是说一类的只需备案没有有效期的说法，但是涉及到里面的内容变更了，就得进行生产备案变更。

四叶草的约定 · 发表于 2019-11-4 11:18:09

1048530215 发表于 2019-11-4 11:02
医疗器械监督管理条例有详细的讲解。

谢谢回复，我得在回去好好琢磨琢磨

四叶草的约定 · 发表于 2019-11-4 14:26:43

你们有碰到过注册证过没在规定时间内延续申请，那注册证想在用的话，得走什么流程呢

Zpingping11 · 发表于 2019-11-4 15:52:55

四叶草的约定发表于 2019-11-4 14:26
你们有碰到过注册证过没在规定时间内延续申请，那注册证想在用的话，得走什么流程呢

原注册证在有效期内可继续使用，到期后需要重新注册

lzj3168 · 发表于 2019-11-4 16:16:15

注册证是有有效期的，1、2、3类全有的！

四叶草的约定 · 发表于 2019-11-5 09:25:52

lzj3168 发表于 2019-11-4 16:16
注册证是有有效期的，1、2、3类全有的！

那一类有效期到了，得怎么走流程呢

四叶草的约定 · 发表于 2019-11-5 09:27:56

Zpingping11 发表于 2019-11-4 15:52
原注册证在有效期内可继续使用，到期后需要重新注册

好的，感谢。医疗器械延续注册后是会发什么证件呢，像药品的他们是有药品再注册，

yzyz2016 · 发表于 2019-11-5 15:37:18

医疗器械注册证书在2014年10月1日启用新格式，技术要求和注册证号相同。注册证号编排方式：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6,X1为注册审批部门所在地简称，X2为注册形式（准：适用于境内医疗器械，进：适用于进口医疗器械，许：适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。）XXXX3为首次注册年份，X4为产品管理类别，XX5为产品分类编码，XXXX6为首次注册流水号。延续注册的，XXXX3和 XXXX6数字不变。产品管理类别调整的，重新编号。延续注册也是发的产品注册证。

Zpingping11 · 发表于 2019-11-6 08:44:56

四叶草的约定发表于 2019-11-5 09:27
好的，感谢。医疗器械延续注册后是会发什么证件呢，像药品的他们是有药品再注册，

延续后发的还是注册证啊

四叶草的约定 · 发表于 2019-11-6 10:29:34

Zpingping11 发表于 2019-11-6 08:44
延续后发的还是注册证啊

好。谢谢答复。我以为会像药品那样，首次是注册证，接下来发的就是药品在注册证。

四叶草的约定 · 发表于 2019-11-6 10:31:48

yzyz2016 发表于 2019-11-5 15:37
医疗器械注册证书在2014年10月1日启用新格式，技术要求和注册证号相同。注册证号编排方式：X1械注X2XXXX3X4 ...

好呢，明白了。我以为会像药品那样首次是注册证，接下来就是药品在注册证了