进口注册标准的问题

入不了门者 · 发表于 2019-11-14 11:57:51

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现有进口辅料，进口药品注册标准中依然是按2010版药典的方法要求的，与现行药典不符，但是进口注册标准未更新，制定质量标准时和操作规程时，是按新版药典自己定标准，还是按进口注册标准的旧方法制定？@hongwei2000 @皇后 @石头968

hongwei2000 · 发表于 2019-11-14 13:11:21

药典是国家标准
进口标准也是国家标准
对于辅料来说
没有法规要求一定符合药典要求
（尤其是一些注册比较早的药典还不完善可能二者都是相冲突的）
所以还是要采用进口注册标准
只是通用的方法（例如HPLC）要符合现行版药典的要求

入不了门者 · 发表于 2019-11-14 13:39:54

hongwei2000 发表于 2019-11-14 13:11
药典是国家标准
进口标准也是国家标准
对于辅料来说

嗯，主要是注册标准上还写的按照中国药典2010版检验，写到规程里面好像不太合适

hongwei2000 · 发表于 2019-11-14 15:15:28

入不了门者发表于 2019-11-14 13:39
嗯，主要是注册标准上还写的按照中国药典2010版检验，写到规程里面好像不太合适

标准正文里写的中国药典对应的都是通则号

[质量保证QA] 进口注册标准的问题