器具清洗机验证和配液罐CIP验证

飞鸟集 · 发表于 2019-11-15 10:50:53

请问一下，器具清洗机验证和配液罐CIP的设备验证，不是清洁验证。需要做微粒挑战，点样微粒清洗吗？如果不点样微粒，那么如何评估设备清洗微粒的能力？

飞鸟集 · 发表于 2019-11-15 10:52:49

我们现在做的项目包括氯化钠和微粒挑战，检测清洗水内毒素、可见异物和不溶性微粒。微粒和氯化钠挑战需要在点样位置擦拭的。

飞鸟集 · 发表于 2019-11-15 10:56:18

飞鸟集发表于 2019-11-15 10:52
我们现在做的项目包括氯化钠和微粒挑战，检测清洗水内毒素、可见异物和不溶性微粒。微粒和氯化钠挑战需要在 ...

我们点样10微米微粒（约10万个）和25微米微粒（约2万个），清洗后擦拭的样品10微米微粒总是会超过6000个，但是药典规定不得超过6000的

liuchaons · 发表于 2019-11-15 11:03:09

飞鸟集发表于 2019-11-15 10:56
我们点样10微米微粒（约10万个）和25微米微粒（约2万个），清洗后擦拭的样品10微米微粒总是会超过6000个 ...

清洗参数有问题，我们粒子加入比你多，接受标准小于1000，可以达到

liuchaons · 发表于 2019-11-15 11:04:36

liuchaons 发表于 2019-11-15 11:03
清洗参数有问题，我们粒子加入比你多，接受标准小于1000，可以达到

看错了，我们的是洗瓶机PQ

飞鸟集 · 发表于 2019-11-15 11:11:06

liuchaons 发表于 2019-11-15 11:04
看错了，我们的是洗瓶机PQ

洗瓶机我们洗的都是没有问题的。那你们的器具清洗机和配液CIP怎么做的呢，也是点样吗

liuchaons · 发表于 2019-11-15 11:31:32

我们是配液罐PQ做喷淋球覆盖，CIP是和产品清洁验证一起做的，点样没做，后面有2级0.2过滤器

飞鸟集 · 发表于 2019-11-15 11:38:59

liuchaons 发表于 2019-11-15 11:31
我们是配液罐PQ做喷淋球覆盖，CIP是和产品清洁验证一起做的，点样没做，后面有2级0.2过滤器

那你的PQ是每年都要做吗？CIP和产品一起做，那么CIP检测哪些？
有2级过滤器是很好评估的，那么器具清洗机上的微粒怎么评估呢，如果胶塞锅携带微粒，那么可能随着胶塞进入药液里面了

SelinaCHANG · 发表于 2019-11-15 13:39:56

清洗初级包材时挑战颗粒，避免终端产品内颗粒过多或超限，从源头开始控制。器具和罐体可从风险评估的角度看颗粒污染的风险，例如卸载干净器具时是否是在高滤LAF环境下，无菌工艺操作灭菌前的包装，安装灭菌器皿时是否无菌操作规范。如果工艺和厂房设计合理，并且灌装前产品有无菌过滤步骤，应不需要挑战颗粒。

飞鸟集 · 发表于 2019-11-22 10:06:22

SelinaCHANG 发表于 2019-11-15 13:39
清洗初级包材时挑战颗粒，避免终端产品内颗粒过多或超限，从源头开始控制。器具和罐体可从风险评估的角度看 ...

电导率挑战你们做吗，点样氯化钠？

honganj · 发表于 2019-11-23 08:43:05

应该做覆盖率测试吧，然后再结合产品做清洁验证，测试电导率，内毒素，Toc等

功夫肯尼 · 发表于 2020-2-23 15:43:10

honganj 发表于 2019-11-23 08:43
应该做覆盖率测试吧，然后再结合产品做清洁验证，测试电导率，内毒素，Toc等

请问器具清洗机清洗效果验证应该做微生物/内毒素挑战吗？还是直接取样水检测就行了？

honganj · 发表于 2020-2-23 21:20:31

不做微生物/内毒素挑战，直接取样水检测即可

咆哮的村长 · 发表于 2020-3-31 17:53:35

器具清洗机自带电导率和TOC，下面配备取样阀直接取样

brushy · 发表于 2020-6-16 14:12:33

CIP一般做核黄素监测吗？覆盖率一般多少？

飞鸟集 · 发表于 2020-10-13 19:11:48

liuchaons 发表于 2019-11-15 11:04
看错了，我们的是洗瓶机PQ

请问你们器具清洗机或是配液罐设备验证做氯化钠之类的化学物质挑战吗，不是用产品做的清洁验证。

飞鸟集 · 发表于 2020-10-13 19:12:30

honganj 发表于 2020-2-23 21:20
不做微生物/内毒素挑战，直接取样水检测即可

化学物质挑战不做吗

飞鸟集 · 发表于 2020-10-13 19:13:20

honganj 发表于 2020-2-23 21:20
不做微生物/内毒素挑战，直接取样水检测即可

直接取水样的话，检测哪些项目呢

honganj · 发表于 2020-10-24 10:58:51

飞鸟集发表于 2020-10-13 19:13
直接取水样的话，检测哪些项目呢

可见异物，PH，电导率，微生物，内毒素

寻寻觅觅1 · 发表于 2022-11-30 13:32:22

honganj 发表于 2020-10-24 10:58
可见异物，PH，电导率，微生物，内毒素

那么能告知下那个法规写了要求测这些的么？

[已解决] 器具清洗机验证和配液罐CIP验证