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合规问答第82期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容,并以连载形式推出,以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本,希望大家喜欢。
Q1 生产厂家更改名称,产品其他资料都一样,软件里是要重新做资料,还是可以改掉原来的资料? A: 建议在系统重新建立资料管理,方便查询及追溯历史经营数据。
Q2 批发公司的质量方针和目标,每一年需要重新制定新的方针和目标么? A: 根据企业实际情况需要,可以沿用以往的质量目标和方针,但需定期考核该质量目标和方针执行情况。 追问:如何定期考核质量目标和方针执行情况? 追答:可根据企业质量体系规定,每季度或者每年对各部门工作情况总结分析,与既定的质量目标做比较,得出质量目标的完成情况及质量方针的执行情况。
Q3 批发公司收购地产中药材验收时用什么工具称重? A: 用经过校准后的电子秤进行称重验收,称的类型符合本企业需求就行。 追问:子秤只能秤少的贵重的,像一些根块状类中药材每次来货几吨的用什么称重? 追答:可以用磅秤,要经过校准后才可使用,称重。
Q4 做进货质量评审、制度考核、内审、风险评估的先后顺序是怎样,哪个更应该优先完成? A: 没有明确的先后顺序,可根据企业自身情况进行。
Q5 同一产品同一批货,多次拿货,价格不同,退货系统退了不同价格的货,供应商按照最新价格来退款,可以吗? A: 采购退出应按照采购价进行退货及款项处理,才能保持该批次药品票,帐,货,款一致。
Q6 供货商来三批药品,其中有一批不是我们公司采购的,收货时可以拒收其中不是公司采购的那批吗? A: 公司采购订单没有的药品都不能收货。要严格按照采购订单上的药品及数量收货。有不对的情况应及时向采购部门沟通。 追问:另外两批有计划,可以收货吗?没有计划的一批是直接拒收吗?还是三批全部拒收? 追答:拒收不在采购订单内的药品。做好相关记录,以备日后查询。
Q7 我们药店填写设施设备登记表,货架、柜台、打印机等办公用品算吗?都包括什么? A:药店内在经营中所使用的工具都可算设备,如电脑、称、切片机等,柜台、货架等属设施。
Q8 我司为药品批发公司,员工想买公司的药品,可怎么操作? A: 根据规范要求,药品批发企业不能销售药品给无资质的单位和个人。 追问:如果员工要购买,可怎么操作? 追答:员工个人不能直接从批发公司购买药品。
Q9 批发企业有要求说药品与医疗器械要分开计算机系统帐套管理吗? A: 建议药品与医疗器械分开账套管理。
Q10 运输记录(不含冷冻冷藏)怎么做?流程是? A: 企业的运输记录可以根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的10901和10902来进行,可以是纸质版或电子的形势。由储运部司机负责。并保证药品运输过程的可追溯!
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