API粒度控制的问题

rydberg

大家好：
    请教大家一个问题
    目前生产的API有两种晶型（不影响溶出及生物利用度），通过不同的工艺可以制备出不同的粒度，其他检测项都符合标准；
    不同的客户对于力度有不同要求，但是目前的工艺不能直接生产出符合粒度需求的API，只能通过后期的混样过筛，选取合适的粒度供应给客户。
    有的客户对粒度没有要求，有的客户对粒度D10、D50和D90有要求。
    问题一：粒度大的可以通过颗料机粉碎过筛后，粒度偏小的筛出合并到对粒度无要求的批次中或者将粒度小的直接在混批，供应给客户是否可以？
    问题二：不同溶剂（相当于不同工艺）制备的质量合格之间可以混料出售吗？
    问题三：关于颗料机使用及清洗，GMP有没有具体的要求？（对法规方面了解的很少）

谢谢大家！期待你们的回复！

大呆子

rydberg 发表于 2019-11-26 10:41
十分感谢！
颗料机的清洗验证是不是很繁琐？批与批之间都需要清洗吗？

没有轻松的工作。不同批次之间当然是要清洁的

大呆子

问题一，只要客户同意也是可以的。我记得我们之前去别人哪里挑
问题二，不同工艺是不行的
问题三，要做制定清洁规程，清洁验证

rydberg

大呆子 发表于 2019-11-26 10:16
问题一，只要客户同意也是可以的。我记得我们之前去别人哪里挑
问题二，不同工艺是不行的
问题三，要做制 ...

十分感谢！
颗料机的清洗验证是不是很繁琐？批与批之间都需要清洗吗？

pugongying-lan

你好！
我在论坛看到你2019年发表的关于API粒度控制的问题，我这边也遇到了相同的问题。

“不同的客户对于力度有不同要求，但是目前的工艺不能直接生产出符合粒度需求的API，只能通过后期的混样过筛，选取合适的粒度供应给客户。”

我们目前也是采取“粒度大的可以通过颗料机粉碎过筛后，粒度偏小的筛出合并到对粒度无要求的批次中或者将粒度小的直接在混批供应给客户”，但是会存在生产和订单严重不匹配、库存积压的问题。

不知道您这边后期有没有找到其他解决粒径控制的方法？