关于药品追溯系统基本技术要求中使用电子监管码系统疑问

夕玦

《药品管理法》中规定建立健全药品追溯系统，作为冻干粉针剂生产企业一直使用阿里公司码上放心电子监管码系统。
现在我有以下疑问：1.根据药品追溯系统基本技术要求（NMPA/T 1003-2019）中规定药品追追溯协通服务平台中要求药品追溯相关信息系统互联互通的信息服务系统。
这里此电子监管码如何管理？是否纳入计算机系统管理？如果纳入计算机系统管理根据GAMP 5中将此软件大概率定性为分类5 定制软件吧？如果这样的话这里就会涉及到相关的FDS、设计与源代码的审查，这样的如何去操作？相关验证如何进行？
2、既然是健全的药品追溯系统，是否以后模拟召回也应该从此系统去进行？
3、因为这种系统基本都是采用云备份，企业是否应该定期备份？

夕玦

有大神给一些意见么

AZER

不能垄断，但要顾到兼容！

夕玦

有相关企业也使用相同的追溯系统么？

大呆子

这个系统应该由码上放心去解决，他们做软件，应该是有验证的，企业只是做一些简单的使用确认就可以了

yuyzmc

在码上放心平台，已经发布的相关的声明，他们都可以符合。所以，我觉得可以放心使用

夕玦

yuyzmc 发表于 2019-11-27 17:37
在码上放心平台，已经发布的相关的声明，他们都可以符合。所以，我觉得可以放心使用

这个相关的我也看见了，主要是我纠结的是入厂后的。这个是否应该按照计算机系统去管理，如果按照的话按照CAMP5中又如何去分类。

夕玦

大呆子 发表于 2019-11-27 15:53
这个系统应该由码上放心去解决，他们做软件，应该是有验证的，企业只是做一些简单的使用确认就可以了

现在很多情况如果根据计算机附录的情况去算的话，这里是不是进行相关的软件供应商审计，FDS及原代码审核？

xqliu

先按一般设备使用吧，待规范完善后再深化吧。
广泛推开后，国家会有一定细则的。

夕玦

xqliu 发表于 2019-11-28 09:09
先按一般设备使用吧，待规范完善后再深化吧。
广泛推开后，国家会有一定细则的。

我考虑这个系统是否需要进行相关验证。这个系统是否划分为计算机系统，如果按照CAMP5如何分级。

黑猪同学

公司目前也是使用码上放心系统，来参考各位大神意见

夕玦

目前就我们这样的中小型企业，对这种计算机化系统的供应商审计，估计阿里公司也不会接待我们吧？这种全国化的企业，既然监管部门都认可，它的相关确认要如何进行？

王小光

我们还没有开始用的，得学习一下了

VS____L

1，GAMP5中的第4类：可配置软件。因为电子监管码是一套相对标准的软件，只是根据不同客户稍作修改，主数据还是不变的，不能算定制。
2，模拟召回可以在电子监管码中进行，只要锁定相关条码段。类似于SAP锁定物料号。
3，需要定期备份，大的公司一般专门有一个备份服务器或者云盘，定期进行数据备份，不仅是监管码的数据，还有自动化生产相关数据都要定期备份的。

_Rfn2S

需要做计算机化验证，但是不需要审核代码，做相关的计算机化确认就可以了，召回就不知道可不可以了

夕玦

_Rfn2S 发表于 2019-12-16 16:49
需要做计算机化验证，但是不需要审核代码，做相关的计算机化确认就可以了，召回就不知道可不可以了

好的 感谢。这个平台会支持监管码的召回 以后随便谢谢模拟召回的时代不存在了。

yuyzmc

夕玦 发表于 2019-12-9 09:53
目前就我们这样的中小型企业，对这种计算机化系统的供应商审计，估计阿里公司也不会接待我们吧？这种全国化 ...

需要看你们公司如何定义该系统，是在今后的召回等活动中承担相应的追溯，或者还是依靠批号和销售订单进行追溯。如果是依靠系统，那么我理解肯定是计算机化系统，需要审计控制。而且，目前药品管理法已经定义了进行全程追溯，只是没有明确召回是否也必须依靠追溯系统而已。我觉得之后的召回管理办法肯定也要升版

夕玦

yuyzmc 发表于 2020-1-13 19:29
需要看你们公司如何定义该系统，是在今后的召回等活动中承担相应的追溯，或者还是依靠批号和销售订单进行 ...

看一下 关于追溯码的法规，个人理解这个还是要纳入的。现在的问题是这个阿里的追溯系统的分类按照GAMP5如何去分类，按照计算机附录的要求，相关的审计的程度。个人感觉还是有待商榷的。毕竟基本属于一家独大的局面，是否支持审计及相关企业的元代码等程度都是一个疑问。