【医疗器械】对河南省蓝天医疗器械有限公司飞行检查通报

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对河南省蓝天医疗器械有限公司飞行检查通报
企业名称	河南省蓝天医疗器械有限公司
检查日期	2019年6月
产品名称	一次性使用无菌阴道扩张器
检查结果	继续停产整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	检查时企业该产品处于停产整改中，现场检查中发现严重缺陷1项，一般缺陷5项：
一、采购方面	* 1、企业2018年购进的聚苯乙烯粒料和声称的实际使用数量有出入,企业无法解释剩余物料的去向。（严重缺陷）
	2、企业一次性使用无菌阴道扩张器（推拉式）所用初包装材料聚乙烯（PE）材料，企业未按GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》开展初包装材料的选择和/或确认。
二、文件管理方面	3.查看企业的《设计和开发资料》中的项目建议书总经理批示签字为“孙某”，日期为“2012.10.5”，《设计和开发变更资料》中的项目建议书总经理批示签字为“孙某”，日期为“2015.1.15”，企业提供的《关于任命孙某为公司总经理的决定》日期为2016年3月1日。企业未按实际控制程序执行。
	4.现场抽查批次为02018040308的一次性使用无菌阴道扩张器（型号：推拉式），企业未能提供“17.12.28标准曲线”原始图谱，企业在《气相色谱仪操作规程》（LT/QW-I-021-2017）中规定标准曲线的标定周期为1年，但未对该规定进行相应的验证。
三、设计开发方面	5.查企业程序文件《灭菌确认控制程序》（编号LT/OP-17-2017，实施日期2017年3月10日）5.5 产品解析库环境要求中规定“强制解析3天，解析温度为40℃-60℃放置，自然解析放置时间不得低于7天”，企业未提交相应的验证报告。
四、生产管理方面	6.企业只保留了2018年11月9日到2019年2月19日的灭菌过程参数记录，未注明灭菌柜编号，无法追溯到产品的每一生产批。