【医疗器械】对威海威高生命科技有限公司飞行检查通报

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对威海威高生命科技有限公司飞行检查通报
企业名称	威海威高生命科技有限公司
检查日期	2019年7月
产品名称	一次性使用空心纤维血浆分离器
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷10项：
一、厂房与设施方面	1.成品库中的待验区产品未建立台账。
	2.部分十万级洁净区湿度超出标准要求：包装间的温湿度计显示相对湿度为68%、洁净走廊的温湿度计显示相对湿度为80%。
二、设备方面	3.《空调净化系统操作、维护及保养规程》（编号WGSMKJ-3/SOP-SB-020）规定“当初效与中效的压差≥初值200%时，清洗过滤芯”，但企业未记录初值，过滤芯清洗记录中实际为每3个月清洗一次; 抽查《立式注塑机维护保养规程》（编号WGSMKJ-3/SOP-SB-062）, 文件规定“每日用200号润滑油对设备的动模板、台座进行润滑”,抽查立式注塑机2019年5月日常点检记录，未按规程进行维护保养。
	4.《纯化水系统维护保养规程》（编号WGSMKJ-3/ SOP-SB-015）未规定纯水罐呼吸过滤器维护、更换周期及频次。
三、文件管理方面	5.《注射用水理化检测原始记录》（编号QWGSMKJ-4/SOR-ZL-138）中更改部分未签注姓名和日期。
四、采购方面	6.现场未能提供A类物料空心纤维血浆分离器的供方评价过程及评价结果的记录。
	7.2019年3月15日《物料采购申请表》（编号QWGSMKJ-4/SOR-CG-007）中，关键物料A和B未明确验收准则、规则等内容。
五、生产管理方面	8.现场运行中的立式注塑机，正在进行滤网注塑成型，注塑机操作屏幕显示实际注塑时间为4秒，企业操作人员记录为5秒，记录与实际运行时间不符。
六、销售和售后服务方面	9.2019年5月《医疗器械销售记录表》（编号QWGSMKJ-4/SOR-XS-019）中无购货单位地址、联系方式等内容。
七、不合格品控制方面	10.企业未制定报废产品处置制度。

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限期整改，以观后效