【医疗器械】对滁州国康医疗仪器有限公司飞行检查通报

realself--wm

对滁州国康医疗仪器有限公司飞行检查通报
企业名称	滁州国康医疗仪器有限公司
检查日期	2019年7月
产品名称	高电位治疗仪
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷12项：
一、厂房与设施方面	1.辅料仓库中电解电容货位卡记录的结存数量为31个，现场清点实际存放的电解电容为62个，记录与实际不符。
二、文件管理方面	2.《文件控制程序》（编号GK/CX-001-2016）未对部分体系文件的保存期限进行规定。
	3.企业未能提供成品库温湿度记录。
三、设计开发方面	4．《设计和开发控制程序》（编号GK/CX-008-2016）中无风险管理要求内容。
	5.针对2018年度国抽不合格情况，企业对产品进行了设计更改，但未提供设计更改记录。
四、采购方面	6.未提供供方某无线电厂和某电器公司的评价结果和评价过程的记录。
	7.2018年3月5日《采购申请表》（编号CG/SQ-20180305）中的采购信息未包括采购物品的验收准则、规程等内容。
五、生产管理方面	8.未对特殊过程焊接进行确认。
	9.现场检查发现产品及多种元器件（变压器、电容等）未采取防护措施，表面存在积尘。
六、质量控制方面	10.医用泄漏电流测试仪（规格型号：MS2621G-1）检定证书显示该设备2017年检定有效期为2017年11月21日至2018年11月20日，2018年检定有效期为2018年12月4日至2019年12月3日，查该设备使用记录，曾于2018年11月22日被使用。
七、不合格品控制方面	11.现场生产过程中有对不合格品进行返工的情况，但企业未提供任何产品返工活动的记录。
八、不良事件监测、分析和改进方面	12.企业售后服务记录表中，顾客朱某于2017年10月15日购买的产品（型号GK-5A）存在无法开机的质量问题，企业未分析问题原因，也未采取有效预防措施。

山顶洞人

这都几月了？警告一次！

realself--wm

山顶洞人 发表于 2019-11-28 22:12
这都几月了？警告一次！

前十个月国家局都没有公布啊，从十一月份开始才有公布~~~这样也要警告？？？

syhorchid

限期整改，以观后效

山顶洞人

wangmaoreal 发表于 2019-11-28 22:19
前十个月国家局都没有公布啊，从十一月份开始才有公布~~~这样也要警告？？？

哦，这样啊，那是国家局的错，我看你连续发了十几贴，以为在刷屏

realself--wm

山顶洞人 发表于 2019-11-29 08:08
哦，这样啊，那是国家局的错，我看你连续发了十几贴，以为在刷屏

没在通常的国家药监局网站上出的通告， 11月13日在“国家药品监督管理局食品药品审核查验中心  https://www.cfdi.org.cn/cfdi”网站上出的通告。只不过我一直在西藏玩，就没有发帖~~~

山顶洞人

wangmaoreal 发表于 2019-11-29 09:08
没在通常的国家药监局网站上出的通告， 11月13日在“国家药品监督管理局食品药品审核查验中心  https://w ...

西藏？你是在赤裸裸的炫富吗？

realself--wm

山顶洞人 发表于 2019-11-29 11:15
西藏？你是在赤裸裸的炫富吗？

恰恰相反，是离职后去的西藏，散心的~~~