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[国内飞检信息] 【医疗器械】对江苏鱼跃医疗设备股份有限公司飞行检查通报

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大师
发表于 2019-11-28 21:18:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对江苏鱼跃医疗设备股份有限公司飞行检查通报
企业名称
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
检查日期
2019年9月
产品名称
超声雾化器
检查结果
限期整改
缺陷类别
缺陷和问题描述
现场检查中发现一般缺陷9
一、厂房与设施方面
1.该企业生产超声波雾化器的医电二分厂的原材料合格品库,货位卡散放在物料上,货位卡未设置物料批号记录栏。未按照物料分级进行分区存放,有不同批号物料混放情况,已开包装的物料无保护措施。
二、设备方面
2.抽查2019年产品老化时间、倍速链流水线(设备编号BJY-002Ⅱ)周期验证文档,未能提供验证方案。
三、文件管理方面
3.质量手册中管理者代表任命书未填写日期;企业收集的外来文件未按照《文件控制程序》(YY-CX-0011)要求进行受控标识。
4.各类记录存放在各相关部门,未进行集中归档;《超声雾化器零件明细表》无受控编号,2017年8月19日变更时,未按照《记录控制程序》(YY-CX-0012)要求进行变更、记录。
四、采购方面
5.《关键物料定义》(YY-QT.YDⅡ-0009)的关键物料列表中只列出了晶片、开关,未按照《供应商管理控制程序》(YY-CX-0046)的物料定义进行全部识别,未将开关电源、雾化功能电路板、定时器、风扇列入关键物料。
6.未能提供某型号超声雾化器底座验收标准。
五、生产管理方面
7.编号为1611020001~1611024000及1703040001~1703041000的某型号超声雾化器生产流程单(ZL-510 A/2)中,测试工序中注水量记录未记具体数值,也未按照文件要求记电位器、主板的批次号信息。
六、质量控制方面
8.定时器的进货检验规程(YY-JY.YDⅡ-0087 A/0)中未写明具体检测方法,仅列出判定标准,且采用抽样方式进行检测,也无抽样方法适应性的验证资料。
七、不良事件监测、分析和改进
9.2018年质量审核文档的质量审核依据有ISO9001、ISO13485、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、及美国QSR820、加拿大CMDR、欧盟MDD等,但质量审核报告只记录了依据ISO9001、ISO13485、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则开展审核的内容。

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药士
发表于 2019-11-28 22:57:54 | 显示全部楼层
限期整改,以观后效
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药徒
发表于 2019-11-29 08:20:17 | 显示全部楼层
医疗器械行业乱想重生  支持国家整治
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发表于 2019-11-29 08:26:40 | 显示全部楼层
整治势在必行啊·····
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药徒
发表于 2019-12-3 10:11:55 | 显示全部楼层
这个飞检的信息,国家局的网站已经被删除了,楼主保存的快!
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大师
 楼主| 发表于 2019-12-3 14:26:43 | 显示全部楼层
sdwhsea 发表于 2019-12-3 10:11
这个飞检的信息,国家局的网站已经被删除了,楼主保存的快!

没在国家药监局网站上公布,这次是在“国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 https://www.cfdi.org.cn/cfdi”网站上公布的~~~
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药徒
发表于 2020-9-2 17:26:48 | 显示全部楼层
企业不分大小,问题多多!
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发表于 2021-3-27 09:02:19 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-6-1 13:15:26 | 显示全部楼层
比想象中差一点点,可能有源企业都这样吧
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药徒
发表于 2021-7-24 21:20:50 来自手机 | 显示全部楼层
进来参观一下,顺便看看情况。
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发表于 2022-5-17 14:22:33 | 显示全部楼层
医疗器械行业乱想重生  支持国家整治
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药徒
发表于 2022-5-19 09:53:23 | 显示全部楼层
企业不分大小,问题多多!
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药徒
发表于 2022-5-19 09:54:03 | 显示全部楼层
没了  看不到了  
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