【医疗器械】对江苏鱼跃医疗设备股份有限公司飞行检查通报

realself--wm · 发表于 2019-11-28 21:18:05

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对江苏鱼跃医疗设备股份有限公司飞行检查通报
企业名称	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
检查日期	2019年9月
产品名称	超声雾化器
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷9项：
一、厂房与设施方面	1.该企业生产超声波雾化器的医电二分厂的原材料合格品库，货位卡散放在物料上，货位卡未设置物料批号记录栏。未按照物料分级进行分区存放，有不同批号物料混放情况，已开包装的物料无保护措施。
二、设备方面	2.抽查2019年产品老化时间、倍速链流水线（设备编号BJY-002Ⅱ）周期验证文档，未能提供验证方案。
三、文件管理方面	3.质量手册中管理者代表任命书未填写日期；企业收集的外来文件未按照《文件控制程序》（YY-CX-0011）要求进行受控标识。
三、文件管理方面	4.各类记录存放在各相关部门，未进行集中归档；《超声雾化器零件明细表》无受控编号，2017年8月19日变更时，未按照《记录控制程序》（YY-CX-0012）要求进行变更、记录。
四、采购方面	5.《关键物料定义》（YY-QT.YDⅡ-0009）的关键物料列表中只列出了晶片、开关，未按照《供应商管理控制程序》（YY-CX-0046）的物料定义进行全部识别，未将开关电源、雾化功能电路板、定时器、风扇列入关键物料。
四、采购方面	6.未能提供某型号超声雾化器底座验收标准。
五、生产管理方面	7.编号为1611020001～1611024000及1703040001～1703041000的某型号超声雾化器生产流程单（ZL-510 A/2）中，测试工序中注水量记录未记具体数值，也未按照文件要求记电位器、主板的批次号信息。
六、质量控制方面	8.定时器的进货检验规程（YY-JY.YDⅡ-0087 A/0）中未写明具体检测方法，仅列出判定标准，且采用抽样方式进行检测，也无抽样方法适应性的验证资料。
七、不良事件监测、分析和改进	9.2018年质量审核文档的质量审核依据有ISO9001、ISO13485、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、及美国QSR820、加拿大CMDR、欧盟MDD等，但质量审核报告只记录了依据ISO9001、ISO13485、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则开展审核的内容。

syhorchid · 发表于 2019-11-28 22:57:54

限期整改，以观后效

西文 · 发表于 2019-11-29 08:20:17

医疗器械行业乱想重生支持国家整治

loping · 发表于 2019-11-29 08:26:40

整治势在必行啊·····

sdwhsea · 发表于 2019-12-3 10:11:55

这个飞检的信息，国家局的网站已经被删除了，楼主保存的快！

realself--wm · 发表于 2019-12-3 14:26:43

sdwhsea 发表于 2019-12-3 10:11
这个飞检的信息，国家局的网站已经被删除了，楼主保存的快！

没在国家药监局网站上公布，这次是在“国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 https://www.cfdi.org.cn/cfdi”网站上公布的~~~

whlovegch · 发表于 2020-9-2 17:26:48

企业不分大小，问题多多！

种子741 · 发表于 2021-3-27 09:02:19

神经蛙bms · 发表于 2021-6-1 13:15:26

比想象中差一点点，可能有源企业都这样吧

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-24 21:20:50

进来参观一下，顺便看看情况。

醉卧沙场君i9m · 发表于 2022-5-17 14:22:33

医疗器械行业乱想重生支持国家整治

LEIYUYING · 发表于 2022-5-19 09:53:23

企业不分大小，问题多多！

LEIYUYING · 发表于 2022-5-19 09:54:03

没了看不到了

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