请教一个清洁验证的问题

威威大胡子 · 发表于 2019-12-9 09:47:56

c3981580741 发表于 2019-12-8 15:50
如果A的毒性大，B生产后也可能残留给C啊，应该考虑A残留在C的情况吧

科学角度讲是这样的

。
如果A是一杆子买卖以后都不生产了，不考虑是没关系的。如果还是要生产，那就参考我的第2条意见AB都考虑的。

一世英名 · 发表于 2019-12-9 11:11:51

做清洁残留确认

月光冥想 · 发表于 2019-12-9 14:28:07

是的。对于新产品的清洁验证来说，你只需要考虑前品种清洁残留被清洁至可接受水平，不会影响你的正常商业化产品即可。

月光冥想 · 发表于 2019-12-9 14:30:43

月光冥想发表于 2019-12-9 14:28
是的。对于新产品的清洁验证来说，你只需要考虑前品种清洁残留被清洁至可接受水平，不会影响你的正常商业化 ...

因为新产品验证批次较少，清洁方法无法固定，可以采用清洁确认的方式替代清洁验证。但是如果在把握的前提下，可以支持执行清洁验证。
又但是如果新产品在研究过程中改变了生产工艺或处方，又需要重新进行清洁验证，所以还是清洁至合格即可。

月光冥想 · 发表于 2019-12-9 14:32:17

月光冥想发表于 2019-12-9 14:30
因为新产品验证批次较少，清洁方法无法固定，可以采用清洁确认的方式替代清洁验证。但是如果在把握的前提 ...

最终A和B都是需要做的，这不仅仅是考虑清洁残留的问题，也可以作为后续验证清洁方法的改善依据

借月树 · 发表于 2019-12-10 11:02:58

中试车间用于中试和临床样品及工艺验证，理论是可以的，但准备好现场检查的挑战把，GMP

。

陌上人如鬼1 · 发表于 2019-12-10 11:30:32

威威大胡子发表于 2019-12-5 08:36
几天没看论坛，看到你的回应，应该是还有疑问，我不做法规的解答了，直接给出我的做法（如果我来处理这个 ...

即使不考虑交叉污染的话，清洁效果和清洁有效期还是要做的

学习生 · 发表于 2019-12-10 11:38:09

不是的，要考虑全面的

威威大胡子 · 发表于 2019-12-10 16:03:18

陌上人如鬼1 发表于 2019-12-10 11:30
即使不考虑交叉污染的话，清洁效果和清洁有效期还是要做的

不明所以，你想说点啥

知行致用 · 发表于 2023-3-26 11:26:46

如果A和B在中试生产后长期不再生产，C在进行清洁验证时不用考虑这两个品种，可在这两个品种再次生产时进行共线风险评估，确定残留限度、目标化合物及是否进行清洁验证

[已解决] 请教一个清洁验证的问题