供应商提供的英文版IQ,OQ方案可以直接使用吗？

苏州河123

请教各位大神一个问题:我们公司某些设备是进口的，文件也是配套购买了，我们现在在准备IQ,OQ方案，请问是否可以直接使用？我们有领导说可以，有领导说得翻译后使用中英文，各说各有理，脑瓜子疼，诚请赐教，谢谢！

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丽空之海

按法规指南要求是可以的，需要先经过内部审核批准。按经验来看，供应商的方案在项目上不一定齐全，可能要做补充确认

苏州河123

丽空之海 发表于 2019-12-08 21:45
按法规指南要求是可以的，需要先经过内部审核批准。按经验来看，供应商的方案在项目上不一定齐全，可能要做补充确认

好的，谢谢。确实如您所说，供应商方案有漏项的情况，现供应商签批了的纸质版方案已经在我手上了，但拒绝增添测试项目，我还在考虑漏项怎么体现在方案里呢，我们中英文版领导就是让我全部翻译重整方案直接补齐漏测项

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xu290606838

使用英文也没事，关键是审批人，执行人都要知悉方案内容。你可以只翻译执行部分的内容。法无禁止即可为。不翻译，就是怕检查员到时来挑战一些不懂英文的人。
关于漏项，你可以重新起草一份3Q的"增补本"。形式无所谓，到时跟供应商提供的方案放在一起去审批即可。

最后一根腿毛

供方的验证方案先经过工厂审批签字。置于是英文还是中英文，没要求，看工厂自己的医院。很对进口的设备3Q文件供方只提供英文的

xxyisbest

方案是中文还是英文不是问题，关键是工厂自己的质量部门需要对供应商提供的IQ OQ方案和报告进行审核批准

北重楼

苏州河123 发表于 2019-12-8 22:23
好的，谢谢。确实如您所说，供应商方案有漏项的情况，现供应商签批了的纸质版方案已经在我手上了，但拒绝 ...

供应商的可以参照，确认以企业为主，起草、审核、批准必须是企业的，漏项通过补充确认方案来完成即可，FAT\SAT可以以供应商为主，企业参与

rsj1680

在国家食品药品监督管理局高级研修学院 组职编写的《2010年版GMP疑难问题解答》中有对类似问题的解答。

问题251：厂房、设施、设备的验证是否可以由供应商完成？比如空气净化系统，由系统的设计方进行验证和确认，完成相关文件，这些文件再经厂家批准。是否可以接受？验证和确认文件是全英文的，是否可以？
答：厂房、设施、设备的验证可以由供应商与企业共同完成。如果采用供应商的文件，仅由企业批准是不够的，企业还必须对这些文件进行审核。对于供应商提供的全英文文件，企业必须真正了解和确认其内容，并且需要单独起草中文版的报告对其验证或确认状态进行总结。
点评：由于供应商通常对待确认或验证的设备非常了解，这有利于制定充分的和有意义的测试项目和制定测试标准。但是由于供应商不了解制药企业的工艺特性及相应的参数范围，所以不管怎样仍需要确保从供应商得到的验证文件获得企业相关技术及法规人员的审核和批准，确保其符合企业的要求。

熔岩巨人

sdcumt 发表于 2019-12-9 09:11
法规要求引用的资料需要翻译的

这条出自哪里？

xqliu

转换为自己的，并加以完善比较好。

毛驴张

谁说的中英文都可以！出来都拉回去回炉重学，开玩笑呢中英文都可以，GMP或FDA检查你给的文件中有英文的也有中文的，你试试会不会奖励你们警告信。
正轨做法应该自己厂文件体系建立的时候都会规定自己厂文件体系是中文还是英文，如果没有规定，只能说你的文件体系有缺陷项，至于楼主的情况先去找自厂规定吧！如果找不到就先升级文件，完事再说！

915_雨

按现行的国内GMP，审核对方方案和报告就行，TM就是偷懒不做呗；

按新C&Q第二版，先去修订文件，与目前相差一大截，
对于“引用供应商”的重点：需要在项目方案就确定如何引用；需要全程监管；用于确认CAs/CDEs的测试需要用户质量部前后批准；项目需要工程变更管理、需要良好文档实践；。。。。。一大堆

不想重复做是有一大堆条件的，   拉倒吧还不如自己做的事少，主要是存在监管盲区

苏州河123

915_雨 发表于 2019-12-09 10:38
按现行的国内GMP，审核对方方案和报告就行，TM就是偷懒不做呗；

按新C&Q第二版，先去修订文件，与目前相差一大截，
对于“引用供应商”的重点：需要在项目方案就确定如何引用；需要全程监管；用于确认CAs/CDEs的测试需要用户质量部前后批准；项目需要工程变更管理、需要良好文档实践；。。。。。一大堆

不想重复做是有一大堆条件的，   拉倒吧还不如自己做的事少，主要是存在监管盲区

一针见血，谢谢，很是感激

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苏州河123

liyuene4 发表于 2019-12-09 10:06
谁说的中英文都可以！出来都拉回去回炉重学，开玩笑呢中英文都可以，GMP或FDA检查你给的文件中有英文的也有中文的，你试试会不会奖励你们警告信。
正轨做法应该自己厂文件体系建立的时候都会规定自己厂文件体系是中文还是英文，如果没有规定，只能说你的文件体系有缺陷项，至于楼主的情况先去找自厂规定吧！如果找不到就先升级文件，完事再说！

我们现在除了某些配置没要求的设备是中文版，其他都是中英文，忧伤…………谢谢指导，感激

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苏州河123

xqliu 发表于 2019-12-09 09:32
转换为自己的，并加以完善比较好。

好的呢，谢谢指导

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苏州河123

sdcumt 发表于 2019-12-09 09:42
已修改描述，用于注册申报的需要翻译，GMP文件不了解

没注意GMP有相关描述，很是感激指导，谢谢

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苏州河123

rsj1680 发表于 2019-12-09 09:11
在国家食品药品监督管理局高级研修学院 组职编写的《2010年版GMP疑难问题解答》中有对类似问题的解答。

问题251：厂房、设施、设备的验证是否可以由供应商完成？比如空气净化系统，由系统的设计方进行验证和确认，完成相关文件，这些文件再经厂家批准。是否可以接受？验证和确认文件是全英文的，是否可以？
答：厂房、设施、设备的验证可以由供应商与企业共同完成。如果采用供应商的文件，仅由企业批准是不够的，企业还必须对这些文件进行审核。对于供应商提供的全英文文件，企业必须真正了解和确认其内容，并且需要单独起草中文版的报告对其验证或确认状态进行总结。
点评：由于供应商通常对待确认或验证的设备非常了解，这有利于制定充分的和有意义的测试项目和制定测试标准。但是由于供应商不了解制药企业的工艺特性及相应的参数范围，所以不管怎样仍需要确保从供应商得到的验证文件获得企业相关技术及法规人员的审核和批准，确保其符合企业的要求。

很是受用，甚是感激，真心谢谢，谢谢，谢谢

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苏州河123

xxyisbest 发表于 2019-12-09 08:39
方案是中文还是英文不是问题，关键是工厂自己的质量部门需要对供应商提供的IQ OQ方案和报告进行审核批准

我也是那么觉得滴，嘿嘿，谢谢

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