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[确认&验证] 高级中间体厂址变更和增加新的起始物料厂家需要做几批验证

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发表于 2019-12-9 15:01:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神,我们有一个高级中间体供欧洲市场,现在要搬新厂区,两个起始物料中的一个增加了一个供应商。假设老厂区的的时候,两个起始物料厂家分别是A1和B1,现在增加的是B2,我们做工艺验证的时候直接做的是A1*B2,那么A1*B1还需要做吗?
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药仙
发表于 2019-12-9 15:37:15 | 显示全部楼层
出口欧洲的中间体叫高级中间体,为什么呢?求科普。

是否需要做验证可以看看EU GMP 关于 alteration  的部分。你可以去官网找GUIDELINE
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 楼主| 发表于 2019-12-9 15:44:53 | 显示全部楼层
vabs 发表于 2019-12-9 15:37
出口欧洲的中间体叫高级中间体,为什么呢?求科普。

是否需要做验证可以看看EU GMP 关于 alteration  的 ...

不知道具体找哪部分所以请教下看看在哪里
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药仙
发表于 2019-12-9 16:34:17 | 显示全部楼层
问你们头头吧 ,我好久不接触这一块了,别把你带沟里,或者问问静夜。@静夜思雨
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药生
发表于 2019-12-23 10:22:25 | 显示全部楼层
生产地址变了,个人理解应重新做工艺验证。
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药徒
发表于 2019-12-23 10:27:56 | 显示全部楼层
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