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suminxinjing 发表于 2019-12-13 09:00 确实提出过这个问题,我们是灌装机组件的组配,不适合在隔离箱中操作,我们应当如何回答呢?
边地伯爵 发表于 2019-12-13 08:36 以前有可进入的全送风A级区 但新建的基本都是手套箱 并没有法规说不可以 但你如何应对检察官的挑战
yhdaizy@163.com 发表于 2019-12-13 08:55 信息要全,现在概念或者操作混淆的比较多,你如果是产品分装的最后一步或者半成品配制,现在基本不允许。 如果是因为无菌工艺需要的操作是可以的。但是根据实际情况,A级设计应合格,尽可能不要有人员进入,人进去,就不是A级了。
xqliu 发表于 2019-12-13 11:09 装配后,A级环境是如何保障的?有SOP、验证?
suminxinjing 发表于 2019-12-13 12:05 装配后,A级自净1个小时,同时打开紫外灯;在关键点放置沉降菌,这样可以保证A级环境吗?
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