A级

suminxinjing · 发表于 2019-12-13 08:30:54

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各位蒲友，操作人员可以在百级A级下操作吗？A级下有张桌子，人员直接进入操作，这样符合规范吗？

边地伯爵 · 发表于 2019-12-13 09:06:08

suminxinjing 发表于 2019-12-13 09:00
确实提出过这个问题，我们是灌装机组件的组配，不适合在隔离箱中操作，我们应当如何回答呢？

我的个人意见：
装备好后消毒并自净生产过程中不再有人员介入
在线监测的粒子和微生物都合格

边地伯爵 · 发表于 2019-12-13 08:36:47

以前有可进入的全送风A级区
但新建的基本都是手套箱
并没有法规说不可以但你如何应对检察官的挑战

AZER · 发表于 2019-12-13 08:33:31

很多情况就是这么干的

木叶忍者 · 发表于 2019-12-13 08:55:10

做好风评和验证确认，想好所有可能被挑战提问的地方，那就可以干。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-12-13 08:55:37

信息要全，现在概念或者操作混淆的比较多，你如果是产品分装的最后一步或者半成品配制，现在基本不允许。
如果是因为无菌工艺需要的操作是可以的。但是根据实际情况，A级设计应合格，尽可能不要有人员进入，人进去，就不是A级了。

suminxinjing · 发表于 2019-12-13 09:00:26

边地伯爵发表于 2019-12-13 08:36
以前有可进入的全送风A级区  
但新建的基本都是手套箱
并没有法规说不可以但你如何应对检察官的挑战

确实提出过这个问题，我们是灌装机组件的组配，不适合在隔离箱中操作，我们应当如何回答呢？

suminxinjing · 发表于 2019-12-13 09:05:02

yhdaizy@163.com 发表于 2019-12-13 08:55
信息要全，现在概念或者操作混淆的比较多，你如果是产品分装的最后一步或者半成品配制，现在基本不允许。
如果是因为无菌工艺需要的操作是可以的。但是根据实际情况，A级设计应合格，尽可能不要有人员进入，人进去，就不是A级了。

灌装机组件的组配操作，因为要求无菌，过程无菌，组配过程必须在A级下操作，人员如果不进入根本无法操作，这种情况下，审计官问起应当如何解释？或者我们应当如何整改？

zp_27 · 发表于 2019-12-13 09:22:21

A级尽可能减少人为干预，更别提设置人操作的桌子，除非那里是B级背景或者C级背景。如果是工艺需要人工加内包材啥的（自动化普及年代应该淘汰掉人工操作啊），也是与灌封A级分开单独设置层流减少污染。

xqliu · 发表于 2019-12-13 11:09:41

装配后，A级环境是如何保障的？有SOP、验证？

suminxinjing · 发表于 2019-12-13 12:05:12

xqliu 发表于 2019-12-13 11:09
装配后，A级环境是如何保障的？有SOP、验证？

装配后，A级自净1个小时，同时打开紫外灯；在关键点放置沉降菌，这样可以保证A级环境吗？

骑王子的白马1 · 发表于 2019-12-13 13:08:17

suminxinjing 发表于 2019-12-13 12:05
装配后，A级自净1个小时，同时打开紫外灯；在关键点放置沉降菌，这样可以保证A级环境吗？

设备不自带CIP,SIP,就只能灭菌完人工安装，我们以前也是没有隔离器这样的，

xqliu · 发表于 2019-12-13 13:29:03

suminxinjing 发表于 2019-12-13 12:05
装配后，A级自净1个小时，同时打开紫外灯；在关键点放置沉降菌，这样可以保证A级环境吗？

系统和环境，要双保障。

崔嵘 · 发表于 2019-12-13 13:59:01

不符合，A级下应该没有人员干预。

蓝雨~ · 发表于 2019-12-13 15:43:34

现在应该还有的吧，没有隔离器的，是人工在局部A级下站着操作的，有啥问题吗？