【医疗器械】天津药监局2019年第一次医疗器械生产企业飞行检查情况

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   天津市药品监督管理局关于2019年第一次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

来源：                                                                                                                                         发布日期：2019-04-30 09:52:37 关键词：

为进一步加强我市医疗器械监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械监管年度工作安排，我局于2019年4月对天津市金章科技发展有限公司开展了飞行检查，检查结果通告如下：

飞行检查发现，天津市金章科技发展有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷项目（见附件），应暂停生产进行整改，企业所在辖区药品监督管理办公室监督落实。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。

附件：天津市金章科技发展有限公司飞行检查情况

企业名称	天津市金章科技发展有限公司
检查日期	2019年4月29日
产品名称	一次性GC琼脂培养基、一次性选择性XV琼脂培养基等
检查结果	停产整改
缺陷条款	缺陷和问题描述
	本次检查共发现缺陷2条，其中严重缺陷项1条，一般缺陷项1条，具体描述如下：
*规范第二十四条	企业生产产品“一次性选择性XV琼脂培养基”过程中添加“克林霉素”、“杆菌肽”成分，但企业未制定该工序相关技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书等。
规范第二十七条	企业生产产品“一次性厌氧琼脂培养基”随工单（JL-7.5.1-01-04）中“3.高压灭菌”记录“开始灭菌时间为13:54，灭菌时长为30分钟，灭菌结束时间为13:24”。

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关于天津市金章科技发展有限公司对飞行检查发现问题进行整改情况的通报

我市于2019年4月29日对天津市金章科技发展有限公司进行了飞行检查，发现该企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，并于4月30日发布《天津市药品监督管理局关于2019年第一次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》（津药监械管〔2019〕6号）（以下简称《通告》），《通告》要求企业停产整改，现将企业整改及监管部门检查情况通报如下：

一、发现问题及整改落实情况

（一）严重缺陷项目的整改落实情况。
部分产品生产工艺规程、作业指导书不符合要求。
企业已重新编制相关产品生产工艺规程、作业指导书，按照产品注册证和技术要求进行生产。

（二）一般缺陷项目的整改情况。

随工单记录高压灭菌时间存在逻辑错误问题（灭菌开始时间为13:54，灭菌时长为30分钟，灭菌结束时间为13:24）。
经企业调查，发现问题随工单实际灭菌结束时间为14:24，为生产操作人员记录时填写错误。
企业在该员工确认笔误后，按照记录修改的标准要求对该处进行了修改；对该员工和质量负责人进行了批评教育，强调了生产记录的准确性对产品的可追溯性的重要意义，并再次对该员工进行了《记录控制程序》的培训及相应考试，成绩合格。


二、监管检查情况
1、4月30日，我局发布《通告》，要求企业停产整改，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。
2、6月21日，企业完成质量管理体系缺陷的整改并提交整改报告。
3、7月1日，天津市药品监督管理局监管人员对企业整改情况及质量管理体系的整体运行情况进行了现场检查，经核查，企业缺陷项目均已完成整改。

综上，准予天津市金章科技发展有限公司恢复生产。

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苦瓜和尚

写记录的人脑子让驴给踹了！

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