有蒲友关注二甲双胍中NDMA的测试吗？？？

jackmai88 · 发表于 2019-12-20 14:57:42

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最近二甲双胍中NDMA的污染问题有上了热门新闻，据日前彭博社报道，全球健康监管机构正在研究二甲双胍—一种在临床上广泛使用的糖尿病药物—是否可能含有不安全水平的致癌物质，而以前在治疗心脏和胃病的药物中已经发现这种致癌物质。美国食品药品监督管理局（FDA）周三（2019.12.04）在一份声明中表示，该机构正在检测在美国出售的二甲双胍中NDMA的污染情况。

国内也引起很大波动。我想请教一下， 有蒲友关注二甲双胍中NDMA的测试吗？？？大家一起交流一下？

jude1985 · 发表于 2019-12-20 17:05:45

药检院都出推荐检测方法了，国内也要检了

jackmai88 · 发表于 2019-12-20 17:14:19

jude1985 发表于 2019-12-20 17:05
药检院都出推荐检测方法了，国内也要检了

感谢分享，学习一下。。。。

先亮 · 发表于 2019-12-23 08:02:16

雷尼替丁 NDMA杂质限度，目前，日本、FDA均按照0.32PPM执行。请各位大神看看这个计算，是否缓和一点呢？二甲双胍也可以按照这个思路放宽一点吧。
关于盐酸雷尼替丁及制剂NDMA杂质限度确定
https://www.ouryao.com/forum.php ... 2&fromuid=40271
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

jackmai88 · 发表于 2019-12-24 10:45:38

先亮发表于 2019-12-23 08:02
雷尼替丁 NDMA杂质限度，目前，日本、FDA均按照0.32PPM执行。请各位大神看看这个计算，是否缓和一点呢？二 ...

高手，，非常好。。感谢分享。。不知道药企自己是否会做测试呢？？

lvshui · 发表于 2019-12-26 11:10:24

淄博市高新区医药产业研究院（山东大学淄博生物医药研究院）拥有GCMS高精密仪器可以做基因毒杂质检测，可以做二甲双胍NDMA的检测，欢迎来咨询啊，赵博士电话： 18611833341，欢迎咨询哈。

小金库 · 发表于 2022-7-12 18:36:58

感谢分享。

发呆DZH · 发表于 2024-11-14 10:02:14

请问各位，中检化药函去那里查？比如中检化药函【2024】662