和大家讨论个问题，关于注射用水

0123mmnn

前些日子在审计公司的注水系统时，要求调出PLC中的灭菌与消毒记录，但告诉说系统里没有，（当然也没有审计追踪），后来，问到如果用121度纯蒸汽灭菌，那就是承压设备，在PLC上应该显示有压力，但PLC上没有显示，当然也没有记录，请大家说我的要求是不是过高了，还是我提的这两个挑战，都用不着电子记录，手写个纸的记录就行了，操作人员说有纸记录仪上有，但我看了一下，打印纸已经厚厚一叠了没整理过，也就没看，但即便看了，也不认为有纸能打，为什么PLC上不显示，调不出电子记录。
另外，还问到，这个循环系统上的所有法兰有没有证据证明它是耐高温，且是注水可用的卫生级的，看上去不理想。
还有，担心红锈的问题，就问到，我们的设备有没有超温保护，比如超过85度时的运行的警示等
是不是有点过份了，要求的太严格了，还是这些都是最基本的，你们公司的注水和注水系统是怎么做的呢。

0123mmnn

大呆子 发表于 2019-12-24 08:34
目前国产的普通注射用水设备审计追踪应该是没有的

红锈的问题很难解决

如果没有审计追踪，我认为还是应该有电子化的记录，同时以手记方式做到审计追踪。
红锈问题是很难解决，但对于管理者应该有这个意识，了解到自已系统红锈的程度。

Doitasyoulike

你们必须要在注射用水系统的操作SOP中明确规定，灭菌过程的记录是采用哪种记录，是电子记录还是灭菌打印条？按照你们的情况，肯定是以打印记录为准了，那么每次灭菌后的打印记录必须要有人复核并签字，随后归档保存
没有那里说有PLC必须得有电子记录，如果说你们的GMP体系中需要用到这个电子记录，比如你们来确认灭菌程序的有效性和真实性需要调查电子记录，那么这个电子记录需要符合GMP要求，包括安全性和完整性

zhucongbing

质量源于设计，在老系统上只能谈概率或者资源充足情况下改造，还是老话，看实际存在的风险，如果大需要采取相应的措施即可。

0123mmnn

zhucongbing 发表于 2019-12-24 07:39
质量源于设计，在老系统上只能谈概率或者资源充足情况下改造，还是老话，看实际存在的风险，如果大需要采取 ...

这个道理都明白，但总有现实情况让你很无奈，人们总是希望用别人正在做的证明自已的无错。
从我对风险的理解，注水，是无菌制剂的最关键环节，它的崩溃，无论是微生物负载，还是内毒素或其他，都会造成不可控的损失，因此，对整个系统的维护与保证就成了重中之重，包括对它的系统的CIP和SIP，既然重要，那么在操作的时候就应该有记录，在古老的时代，没有条件，大家就手记，现在，电子化的记录，已经在实现上没有多大的成本和技术障碍，不去实现，就有点不可理解。
质量是源于设计，但早期的设计不足，我认为还是可以挑战。

永春膏药-小戴

0123mmnn 发表于 2019-12-24 07:53
这个道理都明白，但总有现实情况让你很无奈，人们总是希望用别人正在做的证明自已的无错。
从我对风险的 ...

非常理解你，有些事情沉没成本有点高，都不想去推进，等到不得已，往往得不偿失了。

JIANG12345

有一句话叫“Nice To Have”，如果现有的系统涉及能保证产出的WFI符合要求，我们是否一定需要去采取更高级别的控制来进一步保证？是否可以通过质量/流程/人员管理的方式来维持现状？
我相信不管是做设备还是做系统的朋友，都希望自己能用到最先进和最牛逼的系统。有吗？当然有，关键是钱和时间。往往都是成本控制和生产任务优先考虑的。

大呆子

目前国产的普通注射用水设备审计追踪应该是没有的

红锈的问题很难解决

大呆子

【每日一答】纯化水使用回路、注射水系统如何控制微生物污染？出现红锈需要定期钝化？
https://www.ouryao.com/forum.php ... 8620&fromuid=36
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

0123mmnn

JIANG12345 发表于 2019-12-24 08:17
有一句话叫“Nice To Have”，如果现有的系统涉及能保证产出的WFI符合要求，我们是否一定需要去采取更高级 ...

在PLC里拥有SIP的电子记录，并不认为是多厉害的技术，反而，有时，不设置，正是为了自已失误的时候，或是失败的时候，不被追溯的心态，硬件不足软件补的时代基本上已经过去了，如果你做不到数据可靠性那说什么都没有用，如果，没有电子化的信息记录，反过来使用：质量，流程，人员管理的做法，还要保证数据可靠性，我真的认为，这样的管理成本比电子化记录还贵，同时做为管理者来说，让你无法安睡的主要原因，就是你的弟兄们，实际他们在做每一件事的时候，如果没有可靠的数据管理和控制时，闯祸就为时不远了。

CCY1

路过，学习。谢谢分享

你的~怡宝

抱着学习的态度来围观，长知识了

令狐瓜子

FDA是有要求的，如果不符合需要增加注射用水监测系统。在控制室通过操作员站对公用工程水系统进行连续在线监测， 对温度、流速、压力等数据进行远程实时监控及关键参数设定，对监测数据及报警进行储存，报表、趋势图及报警信息可进行打印输出。可实现采样数据超标报警、硬件故障报警、通讯失败报警等，并能够实现手动消除报警声音提示

学习生

所以这看公司对这个事的重视程度啦，按道理应设置电子追踪的，方便查

0123mmnn

Doitasyoulike 发表于 2019-12-24 09:36
你们必须要在注射用水系统的操作SOP中明确规定，灭菌过程的记录是采用哪种记录，是电子记录还是灭菌打印条 ...

是的，现在PLC里的电子记录肯定没有，操作人员描述打印纸有，这点是不用想的，必须要管理好打印纸，有专门的消毒过程记录，打印纸签字附于其上，并被审核和归档保存，但这个系统是新系统，能把信息传给PLC并打印出来，为什么不显示出来呢，这个就让人很不理解了，难道是不会做，还是怕电子化了，又增加了计算机化验证的难度，就算是机打也一样存在计算机化验证的问题啊，也要做确认，机打数据是不是准的啊，我们另外一个设备也是有同样的情况。

0123mmnn

学习生 发表于 2019-12-24 09:44
所以这看公司对这个事的重视程度啦，按道理应设置电子追踪的，方便查

其实，我认为应该先记录电子化，这样归类的电子化记录，一是方便查，二是现场人员可以很方便的调出所有的现场操作记录，并可以检索历史，电子记录了的可靠性，要么审计追踪，要么就手记方式，和有纸打印的记录对比，核对。

mail_xuhui

注射用水系统，是哪里的规定要求灭菌的？你要求121℃的时候，考虑过能达到饱和状态吗？如能达到，怎么实现？如达不到饱和状态，你要求121℃又有什么用呢？我说下我的观点：一切要求工艺用水系统（包括纯化水、注射用水系统）进行灭菌的行为都是耍流氓。

0123mmnn

mail_xuhui 发表于 2019-12-24 09:57
注射用水系统，是哪里的规定要求灭菌的？你要求121℃的时候，考虑过能达到饱和状态吗？如能达到，怎么实现 ...

不同意你的观点，121度的纯蒸汽是需要承压的，用121度处理，可以很有效的降低微生物负载，包括分配系统的。

Russell-Cao

我是这样想的，不管系统是自身产生电子数据还是纸质记录，亦或者是人为记录相关参数。关键是该系统的运行是否是持续有效可控的，在制定的相关条件参数下稳步运转，且任何偏离既定参数的现象（会导致产生质量问题的因素）都可观察记录（通过上述三种记录形式）。就拿楼主所说，系统灭菌，时间和温度算是关键参数，以人为定期记录温度为原始数据（系统无温度记录功能），这里就有两种情况（1）系统不带温度超标报警功能，那这边风险发现的概率会降低，就需要采取相应措施去管控，增加系统实时记录温度或者实时打印，或者自控功能的效果（2）系统自带温度超标报警功能，这里我就觉得完全没问题的

mail_xuhui

0123mmnn 发表于 2019-12-24 10:05
不同意你的观点，121度的纯蒸汽是需要承压的，用121度处理，可以很有效的降低微生物负载，包括分配系统的 ...

老兄，注射用水本身还有10cfu/100ml的微限呢，在说，工艺用水系统的微生物，关键是控制，而不是去整什么灭菌，简单点说，巴氏消毒或者过热水消毒完全就能解决问题，根本不需要去考虑承压的问题。你想没想过弄个压力容器级别的注射用水储罐需要多少钱吗？管理上又需要增加多少难度和成本吗？再有，蒸馏水机出来的水本身就在90度往上了，日常循环的时候，把温度稍微加高点，达到85度以上就是巴氏消毒了，完全可以控制微生物了，干嘛非得用纯蒸汽？即贵又不安全，还有，用蒸汽的话，管路里的冷点你怎么消除？