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[冻干] 和大家讨论个问题,关于注射用水

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药徒
发表于 2019-12-23 22:47:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 0123mmnn 于 2019-12-23 22:49 编辑

前些日子在审计公司的注水系统时,要求调出PLC中的灭菌与消毒记录,但告诉说系统里没有,(当然也没有审计追踪),后来,问到如果用121度纯蒸汽灭菌,那就是承压设备,在PLC上应该显示有压力,但PLC上没有显示,当然也没有记录,请大家说我的要求是不是过高了,还是我提的这两个挑战,都用不着电子记录,手写个纸的记录就行了,操作人员说有纸记录仪上有,但我看了一下,打印纸已经厚厚一叠了没整理过,也就没看,但即便看了,也不认为有纸能打,为什么PLC上不显示,调不出电子记录。
另外,还问到,这个循环系统上的所有法兰有没有证据证明它是耐高温,且是注水可用的卫生级的,看上去不理想。
还有,担心红锈的问题,就问到,我们的设备有没有超温保护,比如超过85度时的运行的警示等
是不是有点过份了,要求的太严格了,还是这些都是最基本的,你们公司的注水和注水系统是怎么做的呢。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-24 08:43:28 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2019-12-24 08:34
目前国产的普通注射用水设备审计追踪应该是没有的

红锈的问题很难解决

如果没有审计追踪,我认为还是应该有电子化的记录,同时以手记方式做到审计追踪。
红锈问题是很难解决,但对于管理者应该有这个意识,了解到自已系统红锈的程度。
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药生
发表于 2019-12-24 09:36:37 | 显示全部楼层
你们必须要在注射用水系统的操作SOP中明确规定,灭菌过程的记录是采用哪种记录,是电子记录还是灭菌打印条?按照你们的情况,肯定是以打印记录为准了,那么每次灭菌后的打印记录必须要有人复核并签字,随后归档保存
没有那里说有PLC必须得有电子记录,如果说你们的GMP体系中需要用到这个电子记录,比如你们来确认灭菌程序的有效性和真实性需要调查电子记录,那么这个电子记录需要符合GMP要求,包括安全性和完整性
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药徒
发表于 2019-12-24 07:39:27 | 显示全部楼层
质量源于设计,在老系统上只能谈概率或者资源充足情况下改造,还是老话,看实际存在的风险,如果大需要采取相应的措施即可。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-24 07:53:59 | 显示全部楼层
zhucongbing 发表于 2019-12-24 07:39
质量源于设计,在老系统上只能谈概率或者资源充足情况下改造,还是老话,看实际存在的风险,如果大需要采取 ...

这个道理都明白,但总有现实情况让你很无奈,人们总是希望用别人正在做的证明自已的无错。
从我对风险的理解,注水,是无菌制剂的最关键环节,它的崩溃,无论是微生物负载,还是内毒素或其他,都会造成不可控的损失,因此,对整个系统的维护与保证就成了重中之重,包括对它的系统的CIP和SIP,既然重要,那么在操作的时候就应该有记录,在古老的时代,没有条件,大家就手记,现在,电子化的记录,已经在实现上没有多大的成本和技术障碍,不去实现,就有点不可理解。
质量是源于设计,但早期的设计不足,我认为还是可以挑战。

点评

非常理解你,有些事情沉没成本有点高,都不想去推进,等到不得已,往往得不偿失了。  详情 回复 发表于 2019-12-24 08:07
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药生
发表于 2019-12-24 08:07:54 | 显示全部楼层
0123mmnn 发表于 2019-12-24 07:53
这个道理都明白,但总有现实情况让你很无奈,人们总是希望用别人正在做的证明自已的无错。
从我对风险的 ...

非常理解你,有些事情沉没成本有点高,都不想去推进,等到不得已,往往得不偿失了。
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药徒
发表于 2019-12-24 08:17:09 | 显示全部楼层
有一句话叫“Nice To Have”,如果现有的系统涉及能保证产出的WFI符合要求,我们是否一定需要去采取更高级别的控制来进一步保证?是否可以通过质量/流程/人员管理的方式来维持现状?
我相信不管是做设备还是做系统的朋友,都希望自己能用到最先进和最牛逼的系统。有吗?当然有,关键是钱和时间。往往都是成本控制和生产任务优先考虑的。
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大师
发表于 2019-12-24 08:34:48 | 显示全部楼层
目前国产的普通注射用水设备审计追踪应该是没有的

红锈的问题很难解决
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大师
发表于 2019-12-24 08:40:37 | 显示全部楼层
【每日一答】纯化水使用回路、注射水系统如何控制微生物污染?出现红锈需要定期钝化?
https://www.ouryao.com/forum.php ... 8620&fromuid=36
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-24 08:41:20 | 显示全部楼层
JIANG12345 发表于 2019-12-24 08:17
有一句话叫“Nice To Have”,如果现有的系统涉及能保证产出的WFI符合要求,我们是否一定需要去采取更高级 ...

在PLC里拥有SIP的电子记录,并不认为是多厉害的技术,反而,有时,不设置,正是为了自已失误的时候,或是失败的时候,不被追溯的心态,硬件不足软件补的时代基本上已经过去了,如果你做不到数据可靠性那说什么都没有用,如果,没有电子化的信息记录,反过来使用:质量,流程,人员管理的做法,还要保证数据可靠性,我真的认为,这样的管理成本比电子化记录还贵,同时做为管理者来说,让你无法安睡的主要原因,就是你的弟兄们,实际他们在做每一件事的时候,如果没有可靠的数据管理和控制时,闯祸就为时不远了。
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药徒
发表于 2019-12-24 08:52:37 | 显示全部楼层
路过,学习。谢谢分享
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药徒
发表于 2019-12-24 08:56:01 | 显示全部楼层
抱着学习的态度来围观,长知识了
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药徒
发表于 2019-12-24 09:23:55 | 显示全部楼层
FDA是有要求的,如果不符合需要增加注射用水监测系统。在控制室通过操作员站对公用工程水系统进行连续在线监测, 对温度、流速、压力等数据进行远程实时监控及关键参数设定,对监测数据及报警进行储存,报表、趋势图及报警信息可进行打印输出。可实现采样数据超标报警、硬件故障报警、通讯失败报警等,并能够实现手动消除报警声音提示
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药徒
发表于 2019-12-24 09:44:36 | 显示全部楼层
所以这看公司对这个事的重视程度啦,按道理应设置电子追踪的,方便查
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-24 09:48:21 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2019-12-24 09:36
你们必须要在注射用水系统的操作SOP中明确规定,灭菌过程的记录是采用哪种记录,是电子记录还是灭菌打印条 ...

是的,现在PLC里的电子记录肯定没有,操作人员描述打印纸有,这点是不用想的,必须要管理好打印纸,有专门的消毒过程记录,打印纸签字附于其上,并被审核和归档保存,但这个系统是新系统,能把信息传给PLC并打印出来,为什么不显示出来呢,这个就让人很不理解了,难道是不会做,还是怕电子化了,又增加了计算机化验证的难度,就算是机打也一样存在计算机化验证的问题啊,也要做确认,机打数据是不是准的啊,我们另外一个设备也是有同样的情况。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-24 09:51:33 | 显示全部楼层
学习生 发表于 2019-12-24 09:44
所以这看公司对这个事的重视程度啦,按道理应设置电子追踪的,方便查

其实,我认为应该先记录电子化,这样归类的电子化记录,一是方便查,二是现场人员可以很方便的调出所有的现场操作记录,并可以检索历史,电子记录了的可靠性,要么审计追踪,要么就手记方式,和有纸打印的记录对比,核对。
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药徒
发表于 2019-12-24 09:57:41 | 显示全部楼层
注射用水系统,是哪里的规定要求灭菌的?你要求121℃的时候,考虑过能达到饱和状态吗?如能达到,怎么实现?如达不到饱和状态,你要求121℃又有什么用呢?我说下我的观点:一切要求工艺用水系统(包括纯化水、注射用水系统)进行灭菌的行为都是耍流氓。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-24 10:05:45 | 显示全部楼层
mail_xuhui 发表于 2019-12-24 09:57
注射用水系统,是哪里的规定要求灭菌的?你要求121℃的时候,考虑过能达到饱和状态吗?如能达到,怎么实现 ...

不同意你的观点,121度的纯蒸汽是需要承压的,用121度处理,可以很有效的降低微生物负载,包括分配系统的。
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药生
发表于 2019-12-24 10:10:00 | 显示全部楼层
我是这样想的,不管系统是自身产生电子数据还是纸质记录,亦或者是人为记录相关参数。关键是该系统的运行是否是持续有效可控的,在制定的相关条件参数下稳步运转,且任何偏离既定参数的现象(会导致产生质量问题的因素)都可观察记录(通过上述三种记录形式)。就拿楼主所说,系统灭菌,时间和温度算是关键参数,以人为定期记录温度为原始数据(系统无温度记录功能),这里就有两种情况(1)系统不带温度超标报警功能,那这边风险发现的概率会降低,就需要采取相应措施去管控,增加系统实时记录温度或者实时打印,或者自控功能的效果(2)系统自带温度超标报警功能,这里我就觉得完全没问题的
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药徒
发表于 2019-12-24 10:20:32 | 显示全部楼层
0123mmnn 发表于 2019-12-24 10:05
不同意你的观点,121度的纯蒸汽是需要承压的,用121度处理,可以很有效的降低微生物负载,包括分配系统的 ...

老兄,注射用水本身还有10cfu/100ml的微限呢,在说,工艺用水系统的微生物,关键是控制,而不是去整什么灭菌,简单点说,巴氏消毒或者过热水消毒完全就能解决问题,根本不需要去考虑承压的问题。你想没想过弄个压力容器级别的注射用水储罐需要多少钱吗?管理上又需要增加多少难度和成本吗?再有,蒸馏水机出来的水本身就在90度往上了,日常循环的时候,把温度稍微加高点,达到85度以上就是巴氏消毒了,完全可以控制微生物了,干嘛非得用纯蒸汽?即贵又不安全,还有,用蒸汽的话,管路里的冷点你怎么消除?
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