和大家讨论个问题，关于注射用水

0123mmnn

mail_xuhui 发表于 2019-12-24 10:20
老兄，注射用水本身还有10cfu/100ml的微限呢，在说，工艺用水系统的微生物，关键是控制，而不是去整什么 ...

老兄，可能我表述错误，这个不是灭菌，是消毒，或是降低微生物负荷都可以，工艺用水系统，关键是控制，没错，这些都是手段，我们这个系统，它做是做成了耐压设备，已经有了这个能力，当然，我不反对用过热水和巴氏，但即便是过热水，也是要控制冷点的，也是要验证的，我想和大家讨论的并不是用这个方法来处理合不合适，我想强调的，你这样做了，就自然会有你的初始考虑，做就应该记录，记录就应该规范。

mail_xuhui

0123mmnn 发表于 2019-12-24 10:22
老兄，可能我表述错误，这个不是灭菌，是消毒，或是降低微生物负荷都可以，工艺用水系统，关键是控制，没 ...

说了半天，就是个记录和实际操作不匹配的问题呗。

0123mmnn

mail_xuhui 发表于 2019-12-24 10:31
说了半天，就是个记录和实际操作不匹配的问题呗。

我们设备可以同时支持过热水，纯蒸汽处理，和巴氏，我不认为这是记录和实际操作不匹配的问题，就是手工记录可以做到与实际操作匹配，这点应理清，但这个是系统初始设计的问题，从技术与管理人员初始理念上就是否能统一的问题，不论是蒸汽处理，还是过热水，还是巴氏，哪种操作都应严谨的做记录，这是药品质量管理体系的底层基础，记录和实际操作不匹配，不是这个话题讨论的范围。
反而，用什么方式更合理，风险更小，能达到有效的降低微生物负载的目的，有效的快速实现系统静止一段时间段重新启用，这些对于参与讨论的弟兄们是很有意义的。
另外，如果系统设计的不合理，你用了巴氏，过热水处理，对于纯化水而言，因为不是高温循环，可能也会很快微生物不合格。
没多思考，想到哪说到哪，大家拍砖就是。

slingdan

重点是，你如何在硬件现状和质量角度找到监控切入点？如何确保水质？从而保证生产质量？其他的主要看你们公司的文件规定和现场执行

long_five

你的要求是对的。很像回复一个长一点的，今天没时间

yueluo

围观学习。

歪说歪有李

鸡汤喝多了，来点二米粥吧

骑王子的白马1

0123mmnn 发表于 2019-12-24 10:05
不同意你的观点，121度的纯蒸汽是需要承压的，用121度处理，可以很有效的降低微生物负载，包括分配系统的 ...

121度过热水灭菌就可以，管路那么长没法121度蒸汽灭菌的

wyqsz

理解楼主的担忧和期望。

回到实际的问题，表达一下个人观点：
1-不管是纸质记录还是电子记录，在有效的管理下都可以达到数据可靠和追溯，在合规性上不认为有大的风险。
  当然风险是有的，所以实时报警及其报警记录的可追溯是非常必要的。
2-从管理的角度，电子记录从各方面看都是好的选择，这要基于企业整体的考虑，所以你的要求合不合适就看贵企业整体的执行水平了。
  

木叶忍者

增加一个上位机，问题全解决了。在现有的PLC上面改可能需要停水改软件，事实可能不一定允许。通过楼主说有打印机，说明有探头监测有数据传导，增加一个上位机把信号收集集中，然后把PLC上没有体现出来的东西在上位机系统里面设计并设置报警，这样会不会好一点。不过加一个上位机代价也不小，我就随性讨论下，姑且一听吧。

0123mmnn

木叶忍者 发表于 2019-12-25 08:55
增加一个上位机，问题全解决了。在现有的PLC上面改可能需要停水改软件，事实可能不一定允许。通过楼主说有 ...

谢谢你中肯的讨论，其实这些都是在设计阶段就没有被认真和充份的讨论，而导致的相关问题，从而在现在的操作过程中，风险陡增，另外，也是一个体系和系统层面的问题，大家都不太重视，积重难返，但再难返也得返，这次发起讨论，其实我也是想看看大家是怎么做的怎么处理的。

木叶忍者

0123mmnn 发表于 2019-12-25 08:59
谢谢你中肯的讨论，其实这些都是在设计阶段就没有被认真和充份的讨论，而导致的相关问题，从而在现在的操 ...

很多企业都是这样，要不然就等系统出问题，要不然就等飞检或者核查的人提缺陷才愿意改，有时候我们自己提的领导层考虑其他因素导致不一定愿意去改进，所以就很难。

令狐瓜子

不落缺陷项，老板不会舍得花钱整改的，中国药企都这个德行

懒洋洋的小乌龟

学习                 

xiana100

令狐瓜子 发表于 2019-12-26 10:32
不落缺陷项，老板不会舍得花钱整改的，中国药企都这个德行

你这就和地域黑一样 你见过全中国药企了吗

令狐瓜子

xiana100 发表于 2019-12-26 17:24
你这就和地域黑一样 你见过全中国药企了吗

没见过，你见过好吧

0123mmnn

令狐瓜子 发表于 2019-12-26 17:57
没见过，你见过好吧

兄弟们，咱们不吵架，我们其实都是想把事做好，兄台说的意思我明白，好多老板是为了缺陷花钱，不是为了保证质量花钱，你如果和他说，这件事对减少质量风险有好处，但查到了不会落缺陷，乐意花钱的老板就少，你和他说这个事不做对质量风险不大，但是会落缺陷，他立马办了，因此，很多同行，都有种痛苦，是本末倒置的痛苦，时间长了，会有迷茫，当有了个正而八经想建立质量体系，基于风险投资的老板时，那种舒服的感觉是不言而喻的，没想到这个话题会引出一些矛盾的意识形态，可能这也正是当前中国药行的现状吧。

mimimipa

  如果你的级别够高够大  这些问题就不算严  而是问得好
如果你只是一个随行书记  我建议你什么都不要问

0123mmnn

mimimipa 发表于 2019-12-27 11:35
如果你的级别够高够大  这些问题就不算严  而是问得好
如果你只是一个随行书记  我建议你什么都不要 ...

我的级别还行

秦歌

作为无菌制剂，注射用水水系统确实是关键设备。
楼主提出的问题也很合理，但是你还要考虑下生产运营成本。如果你们的系统是这几年上的，带这些功能，操作人员没有做可以提出缺陷项；或者你们是大公司，利润非常高；要以FDA或EP的标准为目标也可以改进嘛！
就像楼上说的一样，如果涉及你的工艺用水的管线全部改造，这个成本太高了！
可以一步一步改吧，如果想一口气达到一个很高的标准很难的！