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楼主: 0123mmnn
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[冻干] 和大家讨论个问题,关于注射用水

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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-24 10:22:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 0123mmnn 于 2019-12-24 10:26 编辑
mail_xuhui 发表于 2019-12-24 10:20
老兄,注射用水本身还有10cfu/100ml的微限呢,在说,工艺用水系统的微生物,关键是控制,而不是去整什么 ...

老兄,可能我表述错误,这个不是灭菌,是消毒,或是降低微生物负荷都可以,工艺用水系统,关键是控制,没错,这些都是手段,我们这个系统,它做是做成了耐压设备,已经有了这个能力,当然,我不反对用过热水和巴氏,但即便是过热水,也是要控制冷点的,也是要验证的,我想和大家讨论的并不是用这个方法来处理合不合适,我想强调的,你这样做了,就自然会有你的初始考虑,做就应该记录,记录就应该规范。


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药徒
发表于 2019-12-24 10:31:02 | 显示全部楼层
0123mmnn 发表于 2019-12-24 10:22
老兄,可能我表述错误,这个不是灭菌,是消毒,或是降低微生物负荷都可以,工艺用水系统,关键是控制,没 ...

说了半天,就是个记录和实际操作不匹配的问题呗。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-24 10:38:39 | 显示全部楼层
mail_xuhui 发表于 2019-12-24 10:31
说了半天,就是个记录和实际操作不匹配的问题呗。

我们设备可以同时支持过热水,纯蒸汽处理,和巴氏,我不认为这是记录和实际操作不匹配的问题,就是手工记录可以做到与实际操作匹配,这点应理清,但这个是系统初始设计的问题,从技术与管理人员初始理念上就是否能统一的问题,不论是蒸汽处理,还是过热水,还是巴氏,哪种操作都应严谨的做记录,这是药品质量管理体系的底层基础,记录和实际操作不匹配,不是这个话题讨论的范围。
反而,用什么方式更合理,风险更小,能达到有效的降低微生物负载的目的,有效的快速实现系统静止一段时间段重新启用,这些对于参与讨论的弟兄们是很有意义的。
另外,如果系统设计的不合理,你用了巴氏,过热水处理,对于纯化水而言,因为不是高温循环,可能也会很快微生物不合格。
没多思考,想到哪说到哪,大家拍砖就是。
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药徒
发表于 2019-12-24 10:53:24 | 显示全部楼层
重点是,你如何在硬件现状和质量角度找到监控切入点?如何确保水质?从而保证生产质量?其他的主要看你们公司的文件规定和现场执行
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药生
发表于 2019-12-24 13:25:02 | 显示全部楼层
你的要求是对的。很像回复一个长一点的,今天没时间
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药徒
发表于 2019-12-24 13:32:34 | 显示全部楼层
围观学习。
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药仙
发表于 2019-12-24 14:51:57 | 显示全部楼层
鸡汤喝多了,来点二米粥吧
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药徒
发表于 2019-12-24 16:29:42 | 显示全部楼层
0123mmnn 发表于 2019-12-24 10:05
不同意你的观点,121度的纯蒸汽是需要承压的,用121度处理,可以很有效的降低微生物负载,包括分配系统的 ...

121度过热水灭菌就可以,管路那么长没法121度蒸汽灭菌的
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药徒
发表于 2019-12-24 17:19:24 | 显示全部楼层
理解楼主的担忧和期望。

回到实际的问题,表达一下个人观点:
1-不管是纸质记录还是电子记录,在有效的管理下都可以达到数据可靠和追溯,在合规性上不认为有大的风险。
  当然风险是有的,所以实时报警及其报警记录的可追溯是非常必要的。
2-从管理的角度,电子记录从各方面看都是好的选择,这要基于企业整体的考虑,所以你的要求合不合适就看贵企业整体的执行水平了。
  
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药徒
发表于 2019-12-25 08:55:10 | 显示全部楼层
增加一个上位机,问题全解决了。在现有的PLC上面改可能需要停水改软件,事实可能不一定允许。通过楼主说有打印机,说明有探头监测有数据传导,增加一个上位机把信号收集集中,然后把PLC上没有体现出来的东西在上位机系统里面设计并设置报警,这样会不会好一点。不过加一个上位机代价也不小,我就随性讨论下,姑且一听吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-25 08:59:00 | 显示全部楼层
木叶忍者 发表于 2019-12-25 08:55
增加一个上位机,问题全解决了。在现有的PLC上面改可能需要停水改软件,事实可能不一定允许。通过楼主说有 ...

谢谢你中肯的讨论,其实这些都是在设计阶段就没有被认真和充份的讨论,而导致的相关问题,从而在现在的操作过程中,风险陡增,另外,也是一个体系和系统层面的问题,大家都不太重视,积重难返,但再难返也得返,这次发起讨论,其实我也是想看看大家是怎么做的怎么处理的。
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药徒
发表于 2019-12-25 09:19:45 | 显示全部楼层
0123mmnn 发表于 2019-12-25 08:59
谢谢你中肯的讨论,其实这些都是在设计阶段就没有被认真和充份的讨论,而导致的相关问题,从而在现在的操 ...

很多企业都是这样,要不然就等系统出问题,要不然就等飞检或者核查的人提缺陷才愿意改,有时候我们自己提的领导层考虑其他因素导致不一定愿意去改进,所以就很难。
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药徒
发表于 2019-12-26 10:32:15 | 显示全部楼层
不落缺陷项,老板不会舍得花钱整改的,中国药企都这个德行

点评

你这就和地域黑一样 你见过全中国药企了吗  详情 回复 发表于 2019-12-26 17:24
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药徒
发表于 2019-12-26 12:17:52 | 显示全部楼层
学习                 
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药徒
发表于 2019-12-26 17:24:08 | 显示全部楼层
令狐瓜子 发表于 2019-12-26 10:32
不落缺陷项,老板不会舍得花钱整改的,中国药企都这个德行

你这就和地域黑一样 你见过全中国药企了吗
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药徒
发表于 2019-12-26 17:57:23 来自手机 | 显示全部楼层
xiana100 发表于 2019-12-26 17:24
你这就和地域黑一样 你见过全中国药企了吗

没见过,你见过好吧
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-26 21:28:10 | 显示全部楼层
令狐瓜子 发表于 2019-12-26 17:57
没见过,你见过好吧

兄弟们,咱们不吵架,我们其实都是想把事做好,兄台说的意思我明白,好多老板是为了缺陷花钱,不是为了保证质量花钱,你如果和他说,这件事对减少质量风险有好处,但查到了不会落缺陷,乐意花钱的老板就少,你和他说这个事不做对质量风险不大,但是会落缺陷,他立马办了,因此,很多同行,都有种痛苦,是本末倒置的痛苦,时间长了,会有迷茫,当有了个正而八经想建立质量体系,基于风险投资的老板时,那种舒服的感觉是不言而喻的,没想到这个话题会引出一些矛盾的意识形态,可能这也正是当前中国药行的现状吧。
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药生
发表于 2019-12-27 11:35:57 | 显示全部楼层
  如果你的级别够高够大  这些问题就不算严  而是问得好
如果你只是一个随行书记  我建议你什么都不要问
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-27 11:39:01 | 显示全部楼层
mimimipa 发表于 2019-12-27 11:35
如果你的级别够高够大  这些问题就不算严  而是问得好
如果你只是一个随行书记  我建议你什么都不要 ...

我的级别还行
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药徒
发表于 2019-12-27 14:36:03 | 显示全部楼层
作为无菌制剂,注射用水水系统确实是关键设备。
楼主提出的问题也很合理,但是你还要考虑下生产运营成本。如果你们的系统是这几年上的,带这些功能,操作人员没有做可以提出缺陷项;或者你们是大公司,利润非常高;要以FDA或EP的标准为目标也可以改进嘛!
就像楼上说的一样,如果涉及你的工艺用水的管线全部改造,这个成本太高了!
可以一步一步改吧,如果想一口气达到一个很高的标准很难的!
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