关注，一地开展GMP大检查

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12月20日，天津市市场监督管理局发布《关于开展我市2019年药品GMP跟踪飞行检查工作的通知》，重点对药品抽检不合格、评级低等几类企业展开检查。

天津市市监局表示，本次检查是为进一步规范天津市药品生产企业生产行为，监督企业严格遵守药品监管法律法规，落实药品生产质量安全企业主体责任，全面排查药品生产风险隐患，提高风险防控能力。督促企业持续完善质量管理体系，促进企业持续合规生产，提升企业质量管理水平，保障公众用药安全。

本次检查主要针对以下几类企业：

• 近两年国家或市药品质量公告中产品抽检不合格的企业；
• 近两年药品生产企业量化等级评定为B、C级企业，或监督检查、认证检查中存在主要缺陷或一般缺陷较多的企业；
• 疫苗、注射剂等风险类别高的药品生产企业；
• 已通过一致性评价的药品生产企业；
• 其它需要重点监管检查的企业。
  
  

天津市市场监督管理局要求各检查组要按照 “四个最严”要求，查找企业执行药品生产质量管理规范中存在的风险隐患问题，规范生产行为。各检查组应督促企业对缺陷问题整改到位，对检查中发现的一般性问题，要责令企业限期整改；对于情节严重的企业，要依法查处，必要时采取停产、收回GMP证书、召回产品等措施；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。发现造假行为的，必须追究责任到人。

《通知》显示，本次检查时间至11月1日前完成全部检查工作，目前暂未公布检查结果。

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