已上市化学药品药学变更研究指导原则 讨论

hujin

大家好，药审中心新发布的《已上市化学药品药学变更研究指导原则》征求意见稿，有几个问题和大家讨论：
1.生产场地的定义：生产场地的变更指的的生产和检验区域的变更？，同一生产地址（比如清华路566号）内新建生产线，算中等变更 还是重大变更
2.批量变更中：药液的存放时限不超过批准时验证时限的50%为参考，那么批准时验证时限指的是验证的时限  还是实际的时限？
恳请大家帮忙

aiweierjames

可以咨询当地药监部门，下面是某省局的。
问:某药品生产企业在原生产地址新建了一个生产车间，该车间生产的剂型已经包含在原生产范围内，且生产地址和生产范围均未发生变更，还需申请《药品生产许可证》变更吗？
答:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。因此，企业新建药品生产车间必须申请《药品生产许可证》的变更，并通过省级药品监督管理部门的验收。验收合格后，省级药监部门将在《药品生产许可证》变更记录中标明此次变更具体情况为“新增XX生产车间”。

山顶洞人

验证时做的最长时间，结果依然符合要求的。